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Risposta piastrinica prenatale all'aspirina e correlazione con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza) (APROACH)

25 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questa proposta ha tre obiettivi per caratterizzare la relazione tra terapia con aspirina, risposta della funzione piastrinica e prevenzione dei disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) attraverso uno studio prospettico di coorte che utilizza farmacocinetica, farmacodinamica, farmacogenomica e bioinformatica. I risultati di questa proposta forniranno i dati necessari per uno studio prospettico sull'aggiustamento individualizzato della dose di aspirina per la prevenzione dell'HDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta ha quattro obiettivi per caratterizzare la relazione tra terapia con aspirina, risposta della funzione piastrinica e prevenzione dell'HDP attraverso uno studio prospettico di coorte che utilizza farmacodinamica, farmacogenomica e bioinformatica. I risultati di questa proposta forniranno i dati necessari per uno studio prospettico sull'aggiustamento individualizzato della dose di aspirina per la prevenzione dell'HDP.

Obiettivo 1: stabilire endpoint farmacodinamici per l'aspirina nella prevenzione dell'HDP Ipotesi: il tempo di chiusura del PFA-100 e il trombossano sierico/deidrotrombossano-B2 urinario (dTX-B2) sono marcatori farmacodinamici della risposta all'aspirina e sono predittivi di pazienti in gravidanza ad alto rischio HDP.

Obiettivo 2: esplorare la farmacogenetica dell'aspirina valutando la relazione tra genotipo del recettore piastrinico, risposta all'aspirina e prevenzione dell'HDP Ipotesi: il genotipo del recettore piastrinico è associato alla razza e può determinare una ridotta risposta piastrinica alla terapia con aspirina e una maggiore incidenza di HDP.

Obiettivo 3: Valutare l'utilità del microRNA circolante come marcatore della risposta all'aspirina in gravidanza e del rischio di HDP Ipotesi: l'espressione quantitativa di miRNA selezionati sono biomarcatori per la risposta alla terapia con aspirina e il rischio di HDP.

Obiettivo 4: valutare la farmacocinetica/farmacodinamica dell'aspirina Ipotesi: fattori individuali influenzano la farmacocinetica/farmacodinamica dell'aspirina e possono influire sul dosaggio individuale dell'aspirina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola, <16 settimane di gestazione
  • Almeno un fattore di rischio elevato per la preeclampsia: precedente preeclampsia, ipertensione cronica, diabete pregestazionale, malattia renale cronica, lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aspirina
  • Uso attuale o previsto di qualsiasi altro anticoagulante
  • Uso di aspirina in gravidanza prima dell'arruolamento
  • Disturbo piastrinico noto al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspirina a basso dosaggio

Singleton gravide ad alto rischio di preeclampsia sulla base di:

  • almeno un fattore di rischio elevato per la preeclampsia: precedente preeclampsia, ipertensione cronica, diabete pregestazionale, lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o malattia renale cronica. O
  • almeno due dei seguenti: BMI> 30, razza nera, assicurazione statale, gravidanza IVF, età materna avanzata, nullipara o > 10 anni dall'ultimo parto, precedente esito avverso della gravidanza

che stanno pianificando, ma non hanno ancora iniziato, la terapia con aspirina <16 settimane di gestazione. I pazienti assumeranno 81 mg di aspirina come prescritto.
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg al giorno PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: tempo di chiusura del PFA-100 e rischio di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP)
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Differenza nel tempo di chiusura del PFA-100 del primo trimestre tra i pazienti che hanno iniziato l'aspirina che sviluppano e non sviluppano HDP
8 mesi (consegna)
Obiettivo 2: Farmacogenomica dell'aspirina
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nel tempo di chiusura del PFA-100 con la terapia con aspirina basata sul genotipo del recettore piastrinico
2 settimane
Obiettivo 3: MicroRNA e HDP
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Analisi di regressione per valutare in che modo i livelli di miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 nel primo trimestre sono associati al rischio di HDP
8 mesi (consegna)
Obiettivo 4: Farmacocinetica dell'aspirina in gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane
Definire il modello farmacocinetico basato sulla popolazione dell'aspirina nel primo trimestre di gravidanza prendendo in considerazione fattori individuali (età gestazionale, razza, indice di massa corporea, genotipo)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: risposta all'aspirina
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi di regressione logistica multipla per valutare i fattori (BMI, razza, età gestazionale, genotipo) associati al tasso di mancata risposta alla terapia con aspirina definito come (PFA-100>150s)
2 settimane
Obiettivo 1: Previsione dell'HDP
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Curva ROCC per determinare la soglia del tempo di chiusura PFA-100 dopo 1 settimana di terapia con aspirina che è predittiva di HDP
8 mesi (consegna)
Obiettivo 1: Trombossano sierico del primo trimestre e rischio di HDP
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Confronto tra trombossano sierico del primo trimestre in quelli con e senza disturbo ipertensivo della gravidanza
8 mesi (consegna)
Obiettivo 1: Trombossano sierico nel terzo trimestre e rischio di HDP
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Confronto tra trombossano sierico del terzo trimestre in quelli con e senza disturbo ipertensivo della gravidanza
8 mesi (consegna)
Obiettivo 2: Farmacogenomica ed esito della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Analisi di regressione multipla prendendo in considerazione il genotipo del recettore piastrinico, la razza, il BMI e altre caratteristiche cliniche e la previsione dell'HDP
8 mesi (consegna)
Obiettivo 3: Profilo dei microRNA e terapia con aspirina
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto accoppiato per valutare come i livelli di miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 cambiano prima e dopo la terapia con aspirina
2 settimane
Obiettivo 4: Livello di acido salicilico e trombossano sierico
Lasso di tempo: 2 settimane
Associazione tra acido salicilico sierico con terapia con aspirina e trombossano sierico con terapia con aspirina
2 settimane
Predittori di parto pretermine
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Regressione logistica multivariata per valutare i marcatori predittivi della nascita pretermine
8 mesi (consegna)
Predittori di preeclampsia
Lasso di tempo: 8 mesi (consegna)
Regressione logistica multivariata per valutare marcatori predittivi di preeclampsia e preeclampsia pretermine
8 mesi (consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su richiesta individuale dopo la pubblicazione delle analisi pianificate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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