Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antenataalinen verihiutaleiden vaste aspiriiniin ja korrelaatio HDP:n kanssa (raskauden hypertensiiviset häiriöt) (APROACH)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tällä ehdotuksella on kolme tavoitetta karakterisoida suhdetta aspiriinihoidon, verihiutaleiden toimintavasteen ja raskauden hypertensiivisten häiriöiden (HDP) ehkäisyn välillä prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla, jossa käytetään farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, farmakogenomiikkaa ja bioinformatiikkaa. Tämän ehdotuksen tulokset tarjoavat tarvittavat tiedot prospektiivista tutkimusta varten, joka koskee yksilöllistä aspiriiniannoksen säätämistä HDP:n ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä ehdotuksella on neljä tavoitetta karakterisoida aspiriinihoidon, verihiutaleiden toimintavasteen ja HDP:n ehkäisyn välistä suhdetta prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla, jossa käytetään farmakodynamiikkaa, farmakogenomiikkaa ja bioinformatiikkaa. Tämän ehdotuksen tulokset tarjoavat tarvittavat tiedot prospektiivista tutkimusta varten, joka koskee yksilöllistä aspiriiniannoksen säätämistä HDP:n ehkäisemiseksi.

Tavoite 1: Aspiriinin farmakodynaamisten päätepisteiden määrittäminen HDP:n ehkäisyssä. Hypoteesi: PFA-100:n sulkeutumisaika ja seerumin tromboksaani/virtsan dehydrotromboksaani-B2 (dTX-B2) ovat aspiriinivasteen farmakodynaamisia markkereita ja ennustavat HDP:n suuren riskin raskaana olevia potilaita.

Tavoite 2: Tutki aspiriinin farmakogenetiikkaa arvioimalla suhdetta verihiutaleiden reseptorin genotyypin, aspiriinivasteen ja HDP:n ehkäisyn välillä. Hypoteesi: Verihiutalereseptorin genotyyppi liittyy rotuun ja voi johtaa verihiutaleiden vasteen heikkenemiseen aspiriinihoitoon ja HDP:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen.

Tavoite 3: Arvioi kiertävän mikro-RNA:n käyttökelpoisuutta aspiriinivasteen markkerina raskauden aikana ja HDP-riskin hypoteesi: Valittujen miRNA:iden kvantitatiivinen ekspressio ovat biomarkkereita vasteelle aspiriinihoitoon ja HDP-riskille.

Tavoite 4: Arvioi aspiriinin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa Hypoteesi: Yksittäiset tekijät vaikuttavat aspiriinin farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan ja voivat vaikuttaa aspiriinin yksilölliseen annostukseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat potilaat, joilla on suuri preeklampsian riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva sinkku, <16 raskausviikkoa
  • Vähintään yksi korkea preeklampsian riskitekijä: aiempi preeklampsia, krooninen verenpainetauti, raskauden edeltävä diabetes, krooninen munuaissairaus, lupus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin vasta-aihe
  • Minkä tahansa muun antikoagulantin nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Aspiriinin käyttö raskauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu verihiutaleiden häiriö ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieniannoksinen aspiriini

Raskaana olevilla yksinäisillä potilailla on suuri preeklampsian riski seuraavien syiden perusteella:

  • vähintään yksi korkea preeklampsian riskitekijä: aiempi preeklampsia, krooninen verenpainetauti, raskauden edeltävä diabetes, lupus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai krooninen munuaissairaus. TAI
  • vähintään kaksi seuraavista: BMI > 30, musta rotu, valtion vakuutus, IVF-raskaus, korkea äidin ikä, synnyttämätön tai yli 10 vuotta viimeisestä synnytyksestä, aikaisempi haitallinen raskaustulos

jotka suunnittelevat aspiriinihoitoa, mutta eivät ole vielä aloittaneet sitä alle 16 raskausviikon aikana. Potilaat ottavat 81 mg aspiriinia ohjeen mukaan.
Lääke: Aspiriini 81 mg
Aspiriini 81mg päivittäin PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: PFA-100:n sulkeutumisaika ja raskauden hypertensiivisen häiriön (HDP) riski
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Ero ensimmäisen raskauskolmanneksen PFA-100:n sulkeutumisajoissa aspiriinihoidon aloittaneiden potilaiden välillä, joille kehittyy HDP ja joilla ei
8 kuukautta (toimitus)
Tavoite 2: Aspiriinin farmakogenomiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero PFA-100:n sulkeutumisajassa aspiriinihoidolla verihiutalereseptorin genotyypin perusteella
2 viikkoa
Tavoite 3: MicroRNA:t ja HDP
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Regressioanalyysi sen arvioimiseksi, kuinka miRNA:iden 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 tasot ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana liittyvät HDP-riskiin
8 kuukautta (toimitus)
Tavoite 4: Aspiriinin farmakokinetiikka raskauden aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määrittele populaatioon perustuva aspiriinin farmakokineettinen malli raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ottaen huomioon yksilölliset tekijät (raskausikä, rotu, BMI, genotyyppi)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Aspiriinivaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Useita logistisia regressioanalyysiä aspiriinihoitoon (PFA-100>150s) liittyvien tekijöiden arvioimiseksi (BMI, rotu, raskausikä, genotyyppi)
2 viikkoa
Tavoite 1: HDP:n ennustaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
ROCC-käyrä PFA-100:n sulkeutumisajan kynnyksen määrittämiseksi 1 viikon aspiriinihoidon jälkeen, mikä ennustaa HDP:tä
8 kuukautta (toimitus)
Tavoite 1: Seerumin tromboksaani ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja HDP:n riski
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Vertailu ensimmäisen raskauskolmanneksen seerumin tromboksaanin välillä niillä, joilla on raskauden verenpainetauti tai ei
8 kuukautta (toimitus)
Tavoite 1: Kolmannen kolmanneksen seerumin tromboksaani ja HDP-riski
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Kolmannen kolmanneksen seerumin tromboksaanin vertailu niillä, joilla on raskauden verenpainetauti tai ei
8 kuukautta (toimitus)
Tavoite 2: Farmakogenomiikka ja raskauden lopputulos
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Monikertainen regressioanalyysi, jossa otetaan huomioon verihiutalereseptorin genotyyppi, rotu, BMI ja muut kliiniset ominaisuudet sekä HDP:n ennuste
8 kuukautta (toimitus)
Tavoite 3: MicroRNA-profiili ja aspiriinihoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Parivertailu sen arvioimiseksi, kuinka miRNA:iden 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 tasot muuttuvat ennen ja jälkeen aspiriinihoidon
2 viikkoa
Tavoite 4: Salisyylihappotaso ja seerumin tromboksaani
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seerumin salisyylihapon ja aspiriinihoidon ja seerumin tromboksaanin ja aspiriinihoidon välinen yhteys
2 viikkoa
Ennenaikaisen synnytyksen ennustajat
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Monimuuttujalogistinen regressio ennenaikaista syntymää ennustavien merkkiaineiden arvioimiseksi
8 kuukautta (toimitus)
Preeklampsian ennustajat
Aikaikkuna: 8 kuukautta (toimitus)
Monimuuttujalogistinen regressio preeklampsiaa ja ennenaikaista preeklampsiaa ennustavien merkkiaineiden arvioimiseksi
8 kuukautta (toimitus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa yksittäisestä pyynnöstä suunniteltujen analyysien julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa