Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antenatal trombocytrespons på aspirin och korrelation med HDP (hypertensiva störningar vid graviditet) (APROACH)

15 augusti 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Detta förslag har tre syften att karakterisera förhållandet mellan aspirinbehandling, blodplättsfunktionssvar och förebyggande av hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) genom en prospektiv kohortstudie med användning av farmakokinetik, farmakodynamik, farmakogenomik och bioinformatik. Resultaten av detta förslag kommer att tillhandahålla nödvändiga data för prospektiv studie om individualiserad dosjustering av aspirin för att förhindra HDP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag har fyra syften att karakterisera sambandet mellan aspirinbehandling, trombocytfunktionssvar och förebyggande av HDP genom en prospektiv kohortstudie med användning av farmakodynamik, farmakogenomik och bioinformatik. Resultaten av detta förslag kommer att tillhandahålla nödvändiga data för prospektiv studie om individualiserad dosjustering av aspirin för att förhindra HDP.

Syfte 1: Fastställ farmakodynamiska effektmått för aspirin för att förebygga HDP Hypotes: PFA-100 stängningstid och serumtromboxan/urin dehydrotromboxan-B2 (dTX-B2) är farmakodynamiska markörer för aspirinsvar och är prediktiva för HDP-högriskgravida patienter.

Syfte 2: Utforska aspirins farmakogenetik genom att utvärdera sambandet mellan trombocytreceptorgenotyp, acetylsalicylsyrasvar och förebyggande av HDP Hypotes: Trombocytreceptorgenotyp är associerad med ras och kan resultera i minskat blodplättssvar på aspirinbehandling och ökad förekomst av HDP.

Syfte 3: Bedöma användbarheten av cirkulerande mikroRNA som markör för aspirinsvar under graviditet och risk för HDP Hypotes: Kvantitativt uttryck av utvalda miRNA är biomarkörer för svar på aspirinbehandling och risk för HDP.

Syfte 4: Utvärdera aspirins farmakokinetik/farmakodynamik Hypotes: Individuella faktorer påverkar aspirins farmakokinetik/farmakodynamik och kan påverka individuell dosering av aspirin

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter med hög risk för havandeskapsförgiftning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid singel, <16 veckors graviditet
  • Minst en högriskfaktor för havandeskapsförgiftning: tidigare havandeskapsförgiftning, kronisk hypertoni, pregestationell diabetes, kronisk njursjukdom, lupus, antifosfolipidantikroppssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot aspirin
  • Aktuell eller planerad användning av annan antikoagulering
  • Användning av aspirin under graviditet före inskrivning
  • Känd blodplättsrubbning vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågdos aspirin

Gravida singlar med hög risk för havandeskapsförgiftning baserat på:

  • minst en högriskfaktor för preeklampsi: tidigare preeklampsi, kronisk hypertoni, pregestationell diabetes, lupus, antifosfolipidantikroppssyndrom eller kronisk njursjukdom. ELLER
  • minst två av följande: BMI>30, svart ras, statlig försäkring, IVF-graviditet, hög moderns ålder, ogiltig eller >10 år från senaste förlossning, tidigare negativa graviditetsresultat

som planerar att, men ännu inte påbörjat, aspirinbehandling <16 veckors graviditet. Patienterna kommer att ta 81 mg acetylsalicylsyra enligt ordination.
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81mg daglig PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: PFA-100 stängningstid och risk för hypertensiv graviditetsstörning (HDP)
Tidsram: 8 månader (leverans)
Skillnad i stängningstid för PFA-100 i första trimestern mellan patienter som påbörjats på acetylsalicylsyra som gör och inte utvecklar HDP
8 månader (leverans)
Mål 2: Farmakogenomik för aspirin
Tidsram: 2 veckor
Skillnad i PFA-100 stängningstid med aspirinbehandling baserad på trombocytreceptorgenotyp
2 veckor
Mål 3: MicroRNA och HDP
Tidsram: 8 månader (leverans)
Regressionsanalys för att utvärdera hur nivåer av miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 under första trimestern är associerade med risk för HDP
8 månader (leverans)
Syfte 4: Aspirins farmakokinetik under graviditet
Tidsram: 2 veckor
Definiera en populationsbaserad farmakokinetisk modell av acetylsalicylsyra under första trimestern av graviditeten med hänsyn till individuella faktorer (gestationsålder, ras, BMI, genotyp)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Aspirinsvar
Tidsram: 2 veckor
Multipel logitisk regressionsanalys för att utvärdera faktorer (BMI, ras, gestationsålder, genotyp) associerade med graden av utebliven respons på aspirinbehandling definierad som (PFA-100>150s)
2 veckor
Mål 1: Förutsägelse av HDP
Tidsram: 8 månader (leverans)
ROCC-kurva för att bestämma tröskeln PFA-100 stängningstid efter 1 veckas aspirinbehandling som är förutsägande för HDP
8 månader (leverans)
Mål 1: Första trimestern serum tromboxan och risk för HDP
Tidsram: 8 månader (leverans)
Jämförelse mellan tromboxan i serum från första trimestern hos dem med och utan hypertoni under graviditeten
8 månader (leverans)
Mål 1: Serumtromboxan i tredje trimestern och risk för HDP
Tidsram: 8 månader (leverans)
Jämförelse mellan tredje trimesterns serumtromboxan hos de med och utan hypertensiva graviditetsstörningar
8 månader (leverans)
Mål 2: Farmakogenomik och graviditetsresultat
Tidsram: 8 månader (leverans)
Multipel regressionsanalys med hänsyn till trombocytreceptorgenotyp, ras, BMI och andra kliniska egenskaper och förutsägelse av HDP
8 månader (leverans)
Mål 3: MikroRNA-profil och aspirinbehandling
Tidsram: 2 veckor
Parad jämförelse för att utvärdera hur nivåerna av miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 förändras före och efter aspirinbehandling
2 veckor
Mål 4: Salicylsyranivå och serumtromboxan
Tidsram: 2 veckor
Samband mellan serumsalicylsyra med aspirinbehandling och serumtromboxan med aspirinbehandling
2 veckor
Prediktorer för för tidig födsel
Tidsram: 8 månader (leverans)
Multivariabel logistisk regression för att utvärdera markörer som förutsäger för tidig födsel
8 månader (leverans)
Prediktorer för havandeskapsförgiftning
Tidsram: 8 månader (leverans)
Multivariabel logistisk regression för att utvärdera markörer som förutsäger preeklampsi och prematur preeklampsi
8 månader (leverans)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19F.887
  • R21HD101127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på individuell begäran efter publicering av planerade analyser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin 81 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera