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局所進行がんまたは転移がんにおけるニボルマブまたはペムブロリズマブの投与間隔の比較

2025年9月29日 更新者：University of Chicago

局所進行がんまたは転移がんにおけるニボルマブまたはペムブロリズマブの長期間隔投与と比較した標準間隔投与の薬物動態を調査するランダム化研究

局所進行がんまたは転移がん患者を対象とした薬剤ニボルマブとペムブロリズマブのランダム化研究。 以前の研究のデータに基づくと、現在承認されているスケジュールよりも少ない頻度で薬剤を投与できるようです。 この試験では、標準的な間隔投与レベルからの血液からの薬物レベルと、より少ない頻度で薬物を服用するレベルを比較します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mark Ratain, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療の候補であると医師が判断した、局所進行性または転移性がんの患者
  • 18歳以上
  • RECIST基準による測定可能な疾患

除外基準:

  • -以前に免疫チェックポイント阻害剤または治験中のモノクローナル抗体療法を受けた患者。

  • -治療計画がニボルマブまたはペムブロリズマブと組み合わせてイピリムマブまたは他の抗CTLA4モノクローナル抗体を受ける予定の患者。

    • イピリムマブとニボルマブの組み合わせは、この試験に適格ではありません。
    • （注：計画された治療が抗PD-1とペムブロリズマブ-アキシチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤の組み合わせ、または従来の細胞毒性化学療法と抗PD-1の組み合わせである患者は適格です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準間隔投与
薬：ニボルマブスタンダード
標準スケジュールでニボルマブを投与している患者の場合、治療は 240mg IV を 2 週間に 1 回、または 480mg IV を 4 週間に 1 回で構成されます。
薬：ペムブロリズマブ標準
標準スケジュールでペムブロリズマブを投与している患者の場合、治療は 200mg IV を 3 週間ごとに 1 回、または 400mg IV を 6 週間ごとに 1 回で構成されます。
実験的：間隔延長投与
薬：ニボルマブ拡張
ニボルマブ治療の間隔を延長して投与している患者の場合、4週間ごとに1回の240mg IVまたは8週間ごとに1回の480mg IVで構成されます
薬：ペンブロリズマブ延長
ペムブロリズマブ治療の長期間隔投与中の患者の場合、6週間ごとに1回の200mg IVで構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準投与と比較した延長間隔投与の非劣性マージン
時間枠：2年
薬物動態の成功の非劣性を評価するため、1.5 μg/mL の目標濃度を超える薬物トラフ レベルとして定義されます。 評価可能な患者は、この主要な目的の成功または失敗として分類されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長間隔投与と標準間隔投与の有効性を比較する
時間枠：2年
治療中止までの時間 (TTD) と全生存期間 (OS) の組み合わせに基づいて、長期投与間隔と標準投与間隔の相関関係を比較すること。 この二次分析には、少なくとも1回の投与を受けたすべての患者が含まれます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Mark Ratain, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (推定)

2026年4月12日

研究の完了 (推定)

2026年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB19-1718

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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