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Confronto degli intervalli di dosaggio di Nivolumab o Pembrolizumab nei tumori localmente avanzati o metastatici

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato che indaga la farmacocinetica del dosaggio a intervalli standard rispetto al dosaggio a intervalli prolungati di nivolumab o pembrolizumab nei tumori localmente avanzati o metastatici

Uno studio di ricerca randomizzato sui farmaci nivolumab e pembrolizumab in pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici. Sulla base dei dati di studi precedenti, sembra che i farmaci possano essere somministrati meno spesso del programma attualmente approvato. Questo studio confronterà i livelli di farmaco nel sangue dai livelli di dosaggio a intervalli standard rispetto all'assunzione dei farmaci meno spesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Ratain, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico il cui medico ha stabilito che sono candidati al trattamento con nivolumab o pembrolizumab
  • 18 anni o più
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario o terapia sperimentale con anticorpi monoclonali.

  • Pazienti il ​​cui piano di trattamento prevede di ricevere ipilimumab o altri anticorpi monoclonali anti-CTLA4 in combinazione con nivolumab o pembrolizumab.

    • La combinazione di ipilimumab e nivolumab non è ammissibile per questo studio.
    • (Nota: sono ammissibili i pazienti il ​​cui trattamento pianificato è la combinazione di anti-PD-1 e inibitore della tirosin-chinasi come pembrolizumab-axitinib o la combinazione di chemioterapia citotossica tradizionale e anti-PD-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dosaggio a intervalli standard
Droga: Standard Nivolumab
Per i pazienti con dosaggio standard di nivolumab, la terapia consisterà in 240 mg EV una volta ogni 2 settimane o 480 mg EV una volta ogni 4 settimane
Droga: Standard Pembrolizumab
Per i pazienti con dosaggio standard di pembrolizumab, la terapia consisterà in 200 mg EV una volta ogni 3 settimane o 400 mg EV una volta ogni 6 settimane
Sperimentale: dosaggio a intervalli prolungati
Droga: Nivolumab esteso
Per i pazienti con dosaggio a intervalli prolungati di nivolumab, la terapia consisterà in 240 mg EV una volta ogni 4 settimane o 480 mg EV una volta ogni 8 settimane
Droga: Pembrolizumab esteso
Per i pazienti con dosaggio a intervalli prolungati di pembrolizumab, la terapia consisterà in 200 mg EV una volta ogni 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di non inferiorità della somministrazione a intervalli estesi rispetto alla somministrazione standard
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la non inferiorità del successo farmacocinetico, definito come livelli minimi di farmaco al di sopra della concentrazione target di 1,5 µg/mL. I pazienti valutabili saranno classificati come successo o fallimento per questo obiettivo primario.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dell'intervallo esteso e del dosaggio dell'intervallo standard
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la correlazione dell'intervallo esteso e del dosaggio dell'intervallo standard, sulla base di una combinazione di tempo all'interruzione del trattamento (TTD) e sopravvivenza globale (OS). Questa analisi secondaria includerà tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-1718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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