Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av doseringsintervaller for Nivolumab eller Pembrolizumab ved lokalt avanserte eller metastatiske kreftformer

29. september 2025 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert studie som undersøker farmakokinetikken til standardintervalldosering sammenlignet med utvidet intervalldosering av Nivolumab eller Pembrolizumab ved lokalt avanserte eller metastatiske kreftformer

En randomisert forskningsstudie av legemidler nivolumab og pembrolizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft. Basert på data fra tidligere studier ser det ut til at legemidlene kan gis sjeldnere enn den nåværende godkjente planen. Denne studien vil sammenligne medikamentnivåer fra blodet fra standard intervalldoseringsnivåer versus å ta medisinene sjeldnere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Ratain, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft hvis lege har fastslått at de er kandidater for behandling med nivolumab eller pembrolizumab
  • 18 år eller eldre
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt immunkontrollpunkthemmere eller undersøkelsesbehandling med monoklonalt antistoff.

  • Pasienter hvis behandlingsplan er å få ipilimumab eller andre anti-CTLA4 monoklonale antistoffer i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab.

    • Kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab er ikke kvalifisert for denne studien.
    • (Merk: Pasienter hvis planlagte behandling er kombinasjonen av anti-PD-1 og tyrosinkinasehemmer som pembrolizumab-axitinib eller kombinasjonen av tradisjonell cytotoksisk kjemoterapi og anti-PD-1 er kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard intervalldosering
Legemiddel: Nivolumab Standard
For pasienter med standarddosering av nivolumab vil behandlingen bestå av 240 mg IV én gang hver 2. uke eller 480 mg IV én gang hver 4. uke
Legemiddel: Pembrolizumab standard
For pasienter med standarddosering av pembrolizumab vil behandlingen bestå av 200 mg IV én gang hver 3. uke eller 400 mg IV én gang hver 6. uke
Eksperimentell: utvidet intervalldosering
Legemiddel: Nivolumab Extended
For pasienter på utvidet intervall vil dosering av nivolumab bestå av 240 mg IV én gang hver 4. uke eller 480 mg IV én gang hver 8. uke
Legemiddel: Pembrolizumab Extended
For pasienter på forlenget intervall vil dosering av pembrolizumab bestå av 200 mg IV én gang hver 6. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noninferiority margin for utvidet intervalldosering sammenlignet med standard dosering
Tidsramme: 2 år
For å vurdere noninferiority av farmakokinetisk suksess, definert som bunnnivåer av medikamenter over målkonsentrasjonen på 1,5 µg/ml. Evaluerbare pasienter vil bli kategorisert som suksess eller fiasko for dette primære målet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av utvidet intervall og standard intervalldosering
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne korrelasjonen mellom utvidet intervall og standard intervalldosering, basert på en kombinasjon av tid til behandlingsavbrudd (TTD) og total overlevelse (OS). Denne sekundære analysen vil inkludere alle pasienter som fikk minst én dose
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-1718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere