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比较 Nivolumab 或 Pembrolizumab 在局部晚期或转移性癌症中的给药间隔

2023年4月26日 更新者：University of Chicago

一项随机研究，研究标准间隔给药与延长间隔给药 Nivolumab 或 Pembrolizumab 在局部晚期或转移性癌症中的药代动力学

一项针对局部晚期或转移性癌症患者的药物纳武单抗和派姆单抗的随机研究。 根据早期研究的数据，这些药物的给药频率似乎低于目前批准的时间表。 该试验将比较标准间隔给药水平与较少服用药物的血液中的药物水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

264

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mark Ratain, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53717

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有局部晚期或转移性癌症的患者，其医生已确定他们是纳武单抗或派姆单抗治疗的候选者
  • 18岁或以上
  • 符合 RECIST 标准的可测量疾病

排除标准：

  • 先前接受过免疫检查点抑制剂或研究性单克隆抗体治疗的患者。

  • 治疗计划是接受 ipilimumab 或其他抗 CTLA4 单克隆抗体联合 nivolumab 或 pembrolizumab 的患者。

    • Ipilimumab 和 nivolumab 组合不符合本试验的条件。
    • （注：计划治疗为联合抗PD-1和酪氨酸激酶抑制剂如pembrolizumab-axitinib或传统细胞毒性化疗联合抗PD-1的患者符合条件）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准间隔给药
药品：纳武单抗标准品
对于按照标准时间表给药的 nivolumab 患者，治疗将包括每 2 周一次 240mg IV 或每 4 周一次 480mg IV
药品：派姆单抗标准品
对于按标准计划给药 pembrolizumab 的患者，治疗将包括每 3 周一次 200mg IV 或每 6 周一次 400mg IV
实验性的：延长间隔给药
药品：纳武单抗延长版
对于延长纳武单抗治疗间隔给药的患者，每 4 周一次静脉注射 240 毫克或每 8 周一次静脉注射 480 毫克
药品：派姆单抗扩展
对于延长帕博利珠单抗治疗间隔给药的患者，每 6 周一次静脉注射 200 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准剂量相比，延长间隔剂量的非劣效性界限
大体时间：2年
评估药代动力学成功的非劣效性，定义为药物谷水平高于 1.5 µg/mL 的目标浓度。 可评估的患者将被归类为该主要目标的成功或失败。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较延长间隔给药和标准间隔给药的疗效
大体时间：2年
根据停药时间 (TTD) 和总生存期 (OS) 的组合，比较延长间隔给药和标准间隔给药的相关性。 该二次分析将包括所有接受过至少一剂治疗的患者
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Mark Ratain, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月25日

初级完成 (预期的)

2025年4月12日

研究完成 (预期的)

2025年4月12日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB19-1718

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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