Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odstępów między kolejnymi dawkami niwolumabu lub pembrolizumabu w raku miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane badanie oceniające farmakokinetykę dawkowania w standardowych odstępach czasu w porównaniu z dawkowaniem niwolumabu lub pembrolizumabu w wydłużonych odstępach czasu w raku miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Randomizowane badanie badawcze leków niwolumab i pembrolizumab u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Na podstawie danych z wcześniejszych badań wydaje się, że leki mogą być podawane rzadziej niż obecnie zatwierdzony schemat. W tej próbie porównane zostaną poziomy leków we krwi z poziomów dawkowania w standardowych odstępach czasu w porównaniu z rzadszym przyjmowaniem leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Ratain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których lekarz stwierdził, że są kandydatami do leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem
  • 18 lat lub więcej
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub eksperymentalną terapię przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Pacjenci, których plan leczenia przewiduje otrzymywanie ipilimumabu lub innego przeciwciała monoklonalnego anty-CTLA4 w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem.

    • Połączenie ipilimumabu i niwolumabu nie kwalifikuje się do tego badania.
    • (Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których planowane jest leczenie skojarzone anty-PD-1 i inhibitorem kinazy tyrozynowej, takim jak pembrolizumab-aksytynib lub skojarzenie tradycyjnej chemioterapii cytotoksycznej i anty-PD-1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowe dawkowanie w odstępach czasowych
Lek: Norma niwolumabu
W przypadku pacjentów otrzymujących standardowy schemat dawkowania niwolumabu terapia będzie składać się z dawki 240 mg dożylnie raz na 2 tygodnie lub 480 mg dożylnie raz na 4 tygodnie
Lek: Norma pembrolizumabu
W przypadku pacjentów stosujących standardowy schemat dawkowania pembrolizumabu terapia będzie składać się z dawki 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie lub 400 mg dożylnie raz na 6 tygodni
Eksperymentalny: przedłużone odstępy między dawkami
Lek: Niwolumab przedłużony
W przypadku pacjentów z wydłużonymi przerwami dawkowanie niwolumabu będzie się składać z 240 mg dożylnie raz na 4 tygodnie lub 480 mg dożylnie raz na 8 tygodni
Lek: Pembrolizumab przedłużony
W przypadku pacjentów z wydłużonymi przerwami dawkowanie pembrolizumabu będzie się składać z dawki 200 mg dożylnie raz na 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Margines równoważności przedłużonego dawkowania w porównaniu ze standardowym dawkowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić równoważność sukcesu farmakokinetycznego, zdefiniowano jako minimalne poziomy leku powyżej docelowego stężenia 1,5 µg/ml. Oceniani pacjenci zostaną sklasyfikowani jako sukces lub porażka dla tego głównego celu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność dawkowania w przedłużonych odstępach czasowych i w standardowych odstępach czasowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie korelacji między dawkowaniem w wydłużonym odstępie czasowym a standardowym odstępem czasowym, w oparciu o połączenie czasu do przerwania leczenia (TTD) i przeżycia całkowitego (OS). Ta wtórna analiza obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-1718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Norma niwolumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj