Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los intervalos de dosificación de nivolumab o pembrolizumab en cánceres metastásicos o localmente avanzados

26 de abril de 2023 actualizado por: University of Chicago

Un estudio aleatorizado que investiga la farmacocinética de la dosificación a intervalos estándar en comparación con la dosificación a intervalos prolongados de nivolumab o pembrolizumab en cánceres metastásicos o localmente avanzados

Un estudio de investigación aleatorio de los medicamentos nivolumab y pembrolizumab en pacientes con cánceres metastásicos o localmente avanzados. Según los datos de estudios anteriores, parece que los medicamentos se pueden administrar con menos frecuencia que el programa aprobado actualmente. Este ensayo comparará los niveles del fármaco en la sangre de los niveles de dosificación de intervalo estándar versus tomar los medicamentos con menos frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark Ratain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Reclutamiento
        • SSM Health Cancer Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Sanyal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado cuyo médico haya determinado que son candidatos para el tratamiento con nivolumab o pembrolizumab
  • 18 años o más
  • Enfermedad medible según criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores del punto de control inmunitario o terapia con anticuerpos monoclonales en investigación.

  • Pacientes cuyo plan de tratamiento es recibir ipilimumab u otro anticuerpo monoclonal anti-CTLA4 en combinación con nivolumab o pembrolizumab.

    • La combinación de ipilimumab y nivolumab no es elegible para este ensayo.
    • (Nota: Los pacientes cuyo tratamiento planificado es la combinación de anti-PD-1 e inhibidor de la tirosina quinasa como pembrolizumab-axitinib o la combinación de quimioterapia citotóxica tradicional y anti-PD-1 son elegibles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosificación de intervalo estándar
Droga: Estándar de nivolumab
Para los pacientes con la dosificación estándar de nivolumab, la terapia consistirá en 240 mg IV una vez cada 2 semanas o 480 mg IV una vez cada 4 semanas.
Droga: Estándar de pembrolizumab
Para los pacientes que reciben la dosis estándar de pembrolizumab, la terapia consistirá en 200 mg IV una vez cada 3 semanas o 400 mg IV una vez cada 6 semanas.
Experimental: dosificación a intervalos prolongados
Droga: Nivolumab extendido
Para pacientes con dosis de intervalo prolongado de nivolumab, la terapia consistirá en 240 mg IV una vez cada 4 semanas o 480 mg IV una vez cada 8 semanas.
Droga: Pembrolizumab extendido
Para los pacientes que reciben una dosis de pembrolizumab a intervalos prolongados, la terapia consistirá en 200 mg IV una vez cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen de no inferioridad de la dosificación a intervalos prolongados en comparación con la dosificación estándar
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la no inferioridad del éxito farmacocinético, definido como niveles mínimos del fármaco por encima de la concentración objetivo de 1,5 µg/ml. Los pacientes evaluables se clasificarán como éxito o fracaso para este objetivo principal.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de la dosificación a intervalos extendidos y a intervalos estándar
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la correlación de la dosificación a intervalos extendidos y a intervalos estándar, basada en una combinación de tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) y supervivencia general (OS). Este análisis secundario incluirá a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

12 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB19-1718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Ensayos clínicos sobre Estándar de nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir