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Vergleich der Dosierungsintervalle von Nivolumab oder Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

29. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik der Standard-Intervall-Dosierung im Vergleich zur verlängerten Intervall-Dosierung von Nivolumab oder Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Eine randomisierte Forschungsstudie mit den Medikamenten Nivolumab und Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs. Basierend auf Daten aus früheren Studien scheint es, dass die Medikamente seltener verabreicht werden können als das derzeit zugelassene Schema. Diese Studie vergleicht die Medikamentenspiegel aus dem Blut von Standard-Intervall-Dosierungsspiegeln mit der selteneren Einnahme der Medikamente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Ratain, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, deren Arzt festgestellt hat, dass sie Kandidaten für eine Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab sind
  • 18 Jahre oder älter
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern in der Erprobungsphase erhalten haben.

  • Patienten, deren Behandlungsplan Ipilimumab oder andere monoklonale Anti-CTLA4-Antikörper in Kombination mit entweder Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten soll.

    • Die Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab ist für diese Studie nicht geeignet.
    • (Hinweis: Patienten, deren geplante Behandlung die Kombination aus Anti-PD-1 und Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Pembrolizumab-Axitinib oder die Kombination aus traditioneller zytotoxischer Chemotherapie und Anti-PD-1 ist, sind geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Intervalldosierung
Arzneimittel: Nivolumab-Standard
Bei Patienten mit Nivolumab-Standarddosierung besteht die Therapie aus 240 mg i.v. einmal alle 2 Wochen oder 480 mg i.v. einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab-Standard
Bei Patienten mit Pembrolizumab-Standarddosierung besteht die Therapie aus 200 mg i.v. einmal alle 3 Wochen oder 400 mg i.v. einmal alle 6 Wochen
Experimental: erweiterte Intervalldosierung
Arzneimittel: Nivolumab verlängert
Bei Patienten mit verlängerten Intervallen besteht die Nivolumab-Therapie aus 240 mg i.v. einmal alle 4 Wochen oder 480 mg i.v. einmal alle 8 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab verlängert
Bei Patienten mit verlängerten Intervallen besteht die Pembrolizumab-Therapie aus 200 mg i.v. einmal alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsspanne der verlängerten Intervalldosierung im Vergleich zur Standarddosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit des pharmakokinetischen Erfolgs, definiert als Arzneimittel-Talspiegel über der Zielkonzentration von 1,5 µg/ml. Auswertbare Patienten werden als Erfolg oder Misserfolg für dieses primäre Ziel kategorisiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der verlängerten Intervall- und Standardintervalldosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Korrelation zwischen Dosierung im verlängerten Intervall und Standardintervall, basierend auf einer Kombination aus Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD) und Gesamtüberleben (OS). Diese Sekundäranalyse umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis erhalten haben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-1718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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