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Comparando Intervalos de Dosagem de Nivolumab ou Pembrolizumab em Cânceres Localmente Avançados ou Metastáticos

29 de setembro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Um estudo randomizado que investiga a farmacocinética da dosagem com intervalo padrão em comparação com a dosagem com intervalo prolongado de nivolumab ou pembrolizumab em cânceres localmente avançados ou metastáticos

Um estudo de pesquisa randomizado de drogas nivolumab e pembrolizumab em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático. Com base em dados de estudos anteriores, parece que os medicamentos podem ser administrados com menos frequência do que o esquema atualmente aprovado. Este estudo irá comparar os níveis de drogas do sangue a partir dos níveis de dosagem de intervalo padrão versus tomar as drogas com menos frequência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark Ratain, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer localmente avançado ou metastático cujo médico determinou que são candidatos ao tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe
  • 18 anos ou mais
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam anteriormente inibidores de checkpoint imunológico ou terapia de anticorpos monoclonais em investigação.

  • Pacientes cujo plano de tratamento é receber ipilimumabe ou outro anticorpo monoclonal anti-CTLA4 em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe.

    • A combinação de ipilimumabe e nivolumabe não é elegível para este estudo.
    • (Observação: pacientes cujo tratamento planejado é a combinação de anti-PD-1 e inibidor de tirosina quinase, como pembrolizumabe-axitinibe ou a combinação de quimioterapia citotóxica tradicional e anti-PD-1, são elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dosagem de intervalo padrão
Medicamento: Nivolumabe Padrão
Para pacientes em regime de dosagem padrão de nivolumab, a terapia consistirá em 240 mg IV uma vez a cada 2 semanas ou 480 mg IV uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Pembrolizumabe Padrão
Para pacientes em esquema posológico padrão de pembrolizumabe, a terapia consistirá em 200 mg IV uma vez a cada 3 semanas ou 400 mg IV uma vez a cada 6 semanas
Experimental: dosagem de intervalo prolongado
Medicamento: Nivolumabe Estendido
Para pacientes em intervalo prolongado, a terapia com nivolumab consistirá em 240 mg IV uma vez a cada 4 semanas ou 480 mg IV uma vez a cada 8 semanas
Medicamento: Pembrolizumabe Estendido
Para pacientes em intervalo prolongado de dosagem de pembrolizumabe, a terapia consistirá em 200 mg IV uma vez a cada 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de não inferioridade da dosagem de intervalo estendido em comparação com a dosagem padrão
Prazo: 2 anos
Avaliar a não inferioridade do sucesso farmacocinético, definido como níveis mínimos de medicamento acima da concentração alvo de 1,5 µg/mL. Os pacientes avaliáveis ​​serão categorizados como sucesso ou fracasso para este objetivo primário.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia do intervalo estendido e dosagem de intervalo padrão
Prazo: 2 anos
Comparar a correlação de intervalo estendido e dosagem de intervalo padrão, com base em uma combinação de tempo para descontinuação do tratamento (TTD) e sobrevida global (OS). Esta análise secundária incluirá todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

12 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB19-1718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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