Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin tai pembrolitsumabin annosteluvälien vertailu paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa syövissä

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tavanomaisen annosväliannoksen farmakokinetiikkaa verrattuna nivolumabin tai pembrolitsumabin pidennettyyn annosväliin paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa syövissä

Satunnaistettu tutkimus nivolumabin ja pembrolitsumabin lääkkeistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä. Aiempien tutkimusten perusteella näyttää siltä, ​​että lääkkeitä voidaan antaa harvemmin kuin tällä hetkellä hyväksytty aikataulu. Tässä tutkimuksessa verrataan veren lääkepitoisuuksia tavanomaisten annosten välillä verrattuna lääkkeiden harvempaan ottoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mark Ratain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja joiden lääkäri on todennut heidän olevan ehdokkaita nivolumabi- tai pembrolitsumabihoitoon
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunivasteen estäjiä tai tutkittavaa monoklonaalista vasta-ainehoitoa.

  • Potilaat, joiden hoitosuunnitelmana on saada ipilimumabia tai muuta monoklonaalista anti-CTLA4-vasta-ainetta yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa.

    • Ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmä ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.
    • (Huomaa: Potilaat, joiden suunniteltu hoito on anti-PD-1:n ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, kuten pembrolitsumabi-aksitinibin yhdistelmä tai perinteisen sytotoksisen kemoterapian ja anti-PD-1:n yhdistelmä, ovat kelvollisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: normaali annosväli
Lääke: Nivolumabi standardi
Potilaille, jotka saavat tavanomaista nivolumabiannosta, hoito koostuu 240 mg:sta IV kerran 2 viikossa tai 480 mg:sta IV kerran 4 viikossa.
Lääke: Pembrolitsumabi standardi
Potilaille, jotka saavat pembrolitsumabia normaaliaikaisesti, hoito koostuu 200 mg:sta IV kerran 3 viikossa tai 400 mg:sta IV kerran 6 viikossa.
Kokeellinen: pidennetty annosteluväli
Lääke: Nivolumab Extended
Potilaille, joilla on pidennetty aikaväli, nivolumabihoito sisältää 240 mg IV:n 4 viikon välein tai 480 mg IV:n 8 viikon välein.
Lääke: Pembrolitsumab Extended
Potilaille, joilla on pidennetty aikaväli, pembrolitsumabihoito sisältää 200 mg IV kerran 6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidennetyn annosteluvälin noninferiority marginaali verrattuna standardiannostukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimaan farmakokineettisen menestyksen ei-inferiority, joka määritellään lääkkeen pohjapitoisuuksiksi, jotka ylittävät tavoitepitoisuuden 1,5 µg/ml. Arvioitavissa olevat potilaat luokitellaan onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi tämän ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pidennetyn annostelun ja vakiovälin annostelun tehokkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pidennettyjen annosten ja vakiovälisten annostelun korrelaatio vertailuun perustuen hoidon lopettamiseen kuluvan ajan (TTD) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) yhdistelmään. Tämä toissijainen analyysi sisältää kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-1718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa