Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интервалов дозирования ниволумаба и пембролизумаба при местнораспространенном или метастатическом раке

26 апреля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное исследование фармакокинетики стандартного интервального дозирования по сравнению с увеличенным интервальным дозированием ниволумаба или пембролизумаба при местнораспространенном или метастатическом раке

Рандомизированное исследование препаратов ниволумаб и пембролизумаб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком. Основываясь на данных более ранних исследований, кажется, что препараты можно давать реже, чем утвержденный в настоящее время график. В этом испытании будут сравниваться уровни лекарств в крови при стандартном интервальном дозировании и при более редком приеме лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mark Ratain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Рекрутинг
        • SSM Health Cancer Care
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Sanyal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком, которым врач определил, что они являются кандидатами на лечение ниволумабом или пембролизумабом.
  • 18 лет и старше
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали ингибиторы иммунных контрольных точек или исследуемую терапию моноклональными антителами.

  • Пациенты, план лечения которых предусматривает введение ипилимумаба или другого моноклонального антитела к CTLA4 в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом.

    • Комбинация ипилимумаба и ниволумаба не подходит для данного исследования.
    • (Примечание: пациенты, чье запланированное лечение представляет собой комбинацию анти-PD-1 и ингибитора тирозинкиназы, такого как пембролизумаб-акситиниб, или комбинацию традиционной цитотоксической химиотерапии и анти-PD-1, подходят)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартное интервальное дозирование
Лекарство: Ниволумаб Стандарт
Для пациентов, получающих стандартную дозировку ниволумаба, терапия будет состоять из 240 мг внутривенно один раз каждые 2 недели или 480 мг внутривенно один раз каждые 4 недели.
Лекарство: Стандарт пембролизумаба
Для пациентов, получающих пембролизумаб по стандартной схеме, терапия будет состоять из 200 мг внутривенно один раз каждые 3 недели или 400 мг внутривенно один раз каждые 6 недель.
Экспериментальный: дозирование с увеличенным интервалом
Лекарство: Ниволумаб продлен
Для пациентов с длительным интервалом дозировка ниволумаба будет состоять из 240 мг внутривенно один раз каждые 4 недели или 480 мг внутривенно один раз каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Пембролизумаб продлен
Для пациентов с увеличенным интервалом дозировка пембролизумаба будет состоять из 200 мг в/в один раз каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Границы не меньшей эффективности дозирования с увеличенным интервалом по сравнению со стандартным дозированием
Временное ограничение: 2 года
Для оценки не меньшей эффективности фармакокинетики, определяемой как минимальные уровни лекарственного средства выше целевой концентрации 1,5 мкг/мл. Оцениваемые пациенты будут классифицированы как успешные или неудачные для этой основной цели.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность расширенного и стандартного интервального дозирования.
Временное ограничение: 2 года
Сравнить корреляцию дозирования с увеличенным интервалом и стандартным интервалом на основе комбинации времени до прекращения лечения (TTD) и общей выживаемости (OS). Этот вторичный анализ будет включать всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-1718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб Стандарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться