Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra doseringsintervall av Nivolumab eller Pembrolizumab vid lokalt avancerade eller metastaserande cancerformer

29 september 2025 uppdaterad av: University of Chicago

En randomiserad studie som undersöker farmakokinetiken för standardintervalldosering jämfört med förlängd intervalldosering av nivolumab eller Pembrolizumab vid lokalt avancerade eller metastaserande cancerformer

En randomiserad forskningsstudie av läkemedel nivolumab och pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer. Baserat på data från tidigare studier verkar det som att läkemedlen kan ges mindre ofta än det nu godkända schemat. Denna studie kommer att jämföra läkemedelsnivåer från blodet från standardintervalldosnivåer jämfört med att ta läkemedlen mer sällan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mark Ratain, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer vars läkare har fastställt att de är kandidater för behandling med nivolumab eller pembrolizumab
  • 18 år eller äldre
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått immunkontrollpunktshämmare eller monoklonal antikroppsbehandling.

  • Patienter vars behandlingsplan är att få ipilimumab eller annan anti-CTLA4 monoklonal antikropp i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab.

    • Kombinationen av ipilimumab och nivolumab är inte kvalificerade för denna prövning.
    • (Obs: Patienter vars planerade behandling är kombinationen av anti-PD-1 och tyrosinkinashämmare som pembrolizumab-axitinib eller kombinationen av traditionell cytotoxisk kemoterapi och anti-PD-1 är berättigade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standardintervalldosering
Läkemedel: Nivolumab Standard
För patienter med standarddosering av nivolumab kommer behandlingen att bestå av 240 mg IV en gång varannan vecka eller 480 mg IV en gång var fjärde vecka
Läkemedel: Pembrolizumab Standard
För patienter med standarddosering av pembrolizumab kommer behandlingen att bestå av 200 mg IV en gång var tredje vecka eller 400 mg IV en gång var 6:e ​​vecka
Experimentell: utökad intervalldosering
Läkemedel: Nivolumab Extended
För patienter med förlängt intervall kommer doseringen av nivolumab att bestå av 240 mg IV en gång var 4:e vecka eller 480 mg IV en gång var 8:e vecka
Läkemedel: Pembrolizumab Extended
För patienter med förlängt intervall kommer behandlingen med pembrolizumab att bestå av 200 mg IV en gång var 6:e ​​vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noninferiority marginal för utökad intervalldosering jämfört med standarddosering
Tidsram: 2 år
För att bedöma noninferiority av farmakokinetisk framgång, definierad som läkemedels dalnivåer över målkoncentrationen på 1,5 µg/ml. Utvärderbara patienter kommer att kategoriseras som framgång eller misslyckande för detta primära mål.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av förlängt intervall och standardintervalldosering
Tidsram: 2 år
Att jämföra korrelationen mellan förlängt intervall och standardintervalldosering, baserat på en kombination av tid till behandlingsavbrott (TTD) och total överlevnad (OS). Denna sekundära analys kommer att omfatta alla patienter som fått minst en dos
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-1718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera