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국소 진행성 또는 전이성 암에서 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙의 투여 간격 비교

2025년 9월 29일 업데이트: University of Chicago

국소 진행성 또는 전이성 암에서 Nivolumab 또는 Pembrolizumab의 연장 간격 투여와 비교하여 표준 간격 투여의 약동학을 조사하는 무작위 연구

국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 약물 니볼루맙 및 펨브롤리주맙에 대한 무작위 연구. 이전 연구의 데이터에 따르면 약물을 현재 승인된 일정보다 덜 자주 투여할 수 있는 것으로 보입니다. 이 시험은 표준 간격 투약 수준과 약을 덜 자주 복용하는 혈액의 약물 수준을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Ratain, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 nivolumab 또는 pembrolizumab 치료 대상자로 결정한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자
  • 18세 이상
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 이전에 면역관문억제제 또는 시험용 단클론 항체 요법을 받은 적이 있는 환자.

  • 치료 계획이 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 이필리무맙 또는 기타 항-CTLA4 단클론 항체를 투여받는 환자.

    • Ipilimumab 및 nivolumab 조합은 이 시험에 적합하지 않습니다.
    • (참고: 계획된 치료가 pembrolizumab-axitinib과 같은 티로신 키나아제 억제제와 항 PD-1의 조합 또는 전통적인 세포 독성 화학 요법과 항 PD-1의 조합인 환자가 적합합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 간격 투약
의약품: 니볼루맙 표준
니볼루맙의 표준 일정 투여 환자의 경우 요법은 2주마다 1회 240mg IV 또는 4주마다 1회 480mg IV로 구성됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 표준
펨브롤리주맙의 표준 일정 투여 환자의 경우, 치료는 3주마다 1회 200mg IV 또는 6주마다 1회 400mg IV로 구성됩니다.
실험적: 연장 간격 투약
의약품: 니볼루맙 확장
니볼루맙 요법의 연장된 간격 투여 환자의 경우 4주마다 1회 240mg IV 또는 8주마다 1회 480mg IV로 구성됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 확장
연장된 간격으로 펨브롤리주맙 요법을 투여하는 환자의 경우 6주마다 1회 200mg IV로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 투여와 비교하여 연장 간격 투여의 비열등성 마진
기간: 2 년
목표 농도 1.5µg/mL를 초과하는 약물 최저 수준으로 정의되는 약동학적 성공의 비열등성을 평가합니다. 평가 가능한 환자는 이 기본 목표의 성공 또는 실패로 분류됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연장 간격 및 표준 간격 투여의 효능 비교
기간: 2 년
치료 중단까지의 시간(TTD)과 전체 생존(OS)의 조합을 기반으로 연장 간격과 표준 간격 투여의 상관관계를 비교합니다. 이 2차 분석에는 최소 1회 용량을 투여받은 모든 환자가 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Mark Ratain, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB19-1718

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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