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Comparaison des intervalles de dosage du nivolumab ou du pembrolizumab dans les cancers localement avancés ou métastatiques

29 septembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Une étude randomisée portant sur la pharmacocinétique de l'administration à intervalle standard par rapport à l'administration à intervalle prolongé de nivolumab ou de pembrolizumab dans les cancers localement avancés ou métastatiques

Une étude de recherche randomisée sur les médicaments nivolumab et pembrolizumab chez des patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques. Sur la base des données d'études antérieures, il semble que les médicaments peuvent être administrés moins souvent que le calendrier actuellement approuvé. Cet essai comparera les niveaux de médicaments dans le sang à partir de niveaux de dosage d'intervalle standard par rapport à la prise de médicaments moins souvent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Ratain, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique dont le médecin a déterminé qu'ils sont candidats à un traitement par nivolumab ou pembrolizumab
  • 18 ans ou plus
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou un traitement expérimental par anticorps monoclonaux.

  • Patients dont le plan de traitement consiste à recevoir de l'ipilimumab ou un autre anticorps monoclonal anti-CTLA4 en association avec nivolumab ou pembrolizumab.

    • L'association ipilimumab et nivolumab n'est pas éligible pour cet essai.
    • (Remarque : les patients dont le traitement prévu est l'association d'un anti-PD-1 et d'un inhibiteur de la tyrosine kinase tel que le pembrolizumab-axitinib ou l'association d'une chimiothérapie cytotoxique traditionnelle et d'un anti-PD-1 sont éligibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dosage d'intervalle standard
Médicament: Étalon Nivolumab
Pour les patients recevant un schéma posologique standard de nivolumab, le traitement consistera en 240 mg IV une fois toutes les 2 semaines ou 480 mg IV une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Étalon pembrolizumab
Pour les patients recevant un schéma posologique standard de pembrolizumab, le traitement consistera en 200 mg IV une fois toutes les 3 semaines ou 400 mg IV une fois toutes les 6 semaines
Expérimental: dosage à intervalles prolongés
Médicament: Nivolumab Prolongé
Pour les patients recevant un traitement à intervalles prolongés, le traitement par nivolumab consistera en 240 mg IV une fois toutes les 4 semaines ou 480 mg IV une fois toutes les 8 semaines
Médicament: Pembrolizumab Prolongé
Pour les patients recevant un traitement à intervalle prolongé de pembrolizumab, le traitement consistera en 200 mg IV une fois toutes les 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge de non-infériorité du dosage à intervalle prolongé par rapport au dosage standard
Délai: 2 années
Évaluer la non-infériorité du succès pharmacocinétique, défini comme des concentrations minimales de médicament supérieures à la concentration cible de 1,5 µg/mL. Les patients évaluables seront classés en succès ou en échec pour cet objectif principal.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité de l'intervalle prolongé et de l'intervalle standard
Délai: 2 années
Comparer la corrélation entre le dosage à intervalle prolongé et à intervalle standard, sur la base d'une combinaison du délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) et de la survie globale (OS). Cette analyse secondaire inclura tous les patients ayant reçu au moins une dose
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-1718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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