Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van doseringsintervallen van nivolumab of pembrolizumab bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers

29 september 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde studie waarin de farmacokinetiek van standaard intervaldosering wordt onderzocht in vergelijking met verlengde intervaldosering van nivolumab of pembrolizumab bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers

Een gerandomiseerd onderzoek naar geneesmiddelen nivolumab en pembrolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide kankers. Op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken blijkt dat de medicijnen minder vaak gegeven kunnen worden dan het nu goedgekeurde schema. Deze proef zal de medicijnniveaus uit het bloed vergelijken met standaard intervaldoseringsniveaus versus het minder vaak innemen van de medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Ratain, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker van wie de arts heeft vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab of pembrolizumab
  • 18 jaar of ouder
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder immuuncontrolepuntremmers of experimentele monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen.

  • Patiënten van wie het behandelplan is om ipilimumab of een ander anti-CTLA4 monoklonaal antilichaam te krijgen in combinatie met nivolumab of pembrolizumab.

    • De combinatie van ipilimumab en nivolumab komt niet in aanmerking voor deze studie.
    • (Opmerking: patiënten bij wie de geplande behandeling de combinatie is van anti-PD-1 en tyrosinekinaseremmers zoals pembrolizumab-axitinib of de combinatie van traditionele cytotoxische chemotherapie en anti-PD-1 komen in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard intervaldosering
Geneesmiddel: Nivolumab-standaard
Voor patiënten met een standaarddosering van nivolumab zal de therapie bestaan ​​uit 240 mg IV eenmaal per 2 weken of 480 mg IV eenmaal per 4 weken
Geneesmiddel: Pembrolizumab-standaard
Voor patiënten met een standaarddosering van pembrolizumab zal de therapie bestaan ​​uit 200 mg IV eenmaal per 3 weken of 400 mg IV eenmaal per 6 weken
Experimenteel: verlengde intervaldosering
Geneesmiddel: Nivolumab verlengd
Voor patiënten met verlengde intervaldosering van nivolumab zal de therapie bestaan ​​uit 240 mg IV eenmaal per 4 weken of 480 mg IV eenmaal per 8 weken
Geneesmiddel: Pembrolizumab verlengd
Voor patiënten met verlengde intervaldosering van pembrolizumab zal de therapie bestaan ​​uit 200 mg IV eenmaal per 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteitsmarge van verlengde intervaldosering in vergelijking met standaarddosering
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de non-inferioriteit van farmacokinetisch succes te beoordelen, gedefinieerd als dalconcentraties boven de doelconcentratie van 1,5 µg/ml. Evalueerbare patiënten zullen worden gecategoriseerd als succes of mislukking voor dit primaire doel.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van dosering met verlengd interval en standaard intervaldosering
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de correlatie van dosering met verlengd interval en standaard intervaldosering te vergelijken, op basis van een combinatie van time-to-treatment discontinuation (TTD) en totale overleving (OS). Deze secundaire analyse omvat alle patiënten die ten minste één dosis hebben gekregen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-1718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren