Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af doseringsintervaller for Nivolumab eller Pembrolizumab ved lokalt avancerede eller metastatiske kræftformer

26. april 2023 opdateret af: University of Chicago

En randomiseret undersøgelse, der undersøger farmakokinetikken af ​​standardintervaldosering sammenlignet med forlænget intervaldosering af Nivolumab eller Pembrolizumab ved lokalt avancerede eller metastatiske kræftformer

En randomiseret forskningsundersøgelse af lægemidler nivolumab og pembrolizumab hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer. Baseret på data fra tidligere undersøgelser ser det ud til, at lægemidlerne kan gives sjældnere end den aktuelt godkendte tidsplan. Dette forsøg vil sammenligne lægemiddelniveauer fra blodet fra standardintervaldoseringsniveauer i forhold til at tage stofferne sjældnere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Ratain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, hvis læge har fastslået, at de er kandidater til behandling med nivolumab eller pembrolizumab
  • 18 år eller ældre
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget immun checkpoint-hæmmere eller forsøgsbehandling med monoklonalt antistof.

  • Patienter, hvis behandlingsplan er at modtage ipilimumab eller andet anti-CTLA4 monoklonalt antistof i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab.

    • Kombinationen af ​​ipilimumab og nivolumab er ikke berettiget til dette forsøg.
    • (Bemærk: Patienter, hvis planlagte behandling er kombinationen af ​​anti-PD-1 og tyrosinkinasehæmmer såsom pembrolizumab-axitinib eller kombinationen af ​​traditionel cytotoksisk kemoterapi og anti-PD-1 er kvalificerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard interval dosering
Medicin: Nivolumab standard
For patienter med standarddosering af nivolumab vil behandlingen bestå af 240 mg IV én gang hver 2. uge eller 480 mg IV én gang hver 4. uge
Medicin: Pembrolizumab standard
For patienter med standarddosering af pembrolizumab vil behandlingen bestå af 200 mg IV én gang hver 3. uge eller 400 mg IV én gang hver 6. uge
Eksperimentel: forlænget interval dosering
Medicin: Nivolumab Extended
For patienter i forlænget interval vil dosis af nivolumab bestå af 240 mg IV én gang hver 4. uge eller 480 mg IV én gang hver 8. uge
Medicin: Pembrolizumab Extended
For patienter i forlænget interval vil behandlingen med pembrolizumab bestå af 200 mg IV én gang hver 6. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Noninferioritetsmargin for forlænget intervaldosering sammenlignet med standarddosering
Tidsramme: 2 år
For at vurdere noninferioriteten af ​​farmakokinetisk succes, defineret som lægemiddel-trough-niveauer over målkoncentrationen på 1,5 µg/ml. Evaluerbare patienter vil blive kategoriseret som succes eller fiasko for dette primære mål.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​forlænget interval- og standardintervaldosering
Tidsramme: 2 år
At sammenligne sammenhængen mellem forlænget interval- og standardintervaldosering baseret på en kombination af time-to-treatment seponering (TTD) og samlet overlevelse (OS). Denne sekundære analyse vil omfatte alle patienter, der har modtaget mindst én dosis
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-1718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner