Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dávkovacích intervalů nivolumabu nebo pembrolizumabu u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu

29. září 2025 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná studie zkoumající farmakokinetiku standardního intervalového dávkování ve srovnání s prodlouženým intervalovým dávkováním nivolumabu nebo pembrolizumabu u lokálně pokročilých nebo metastatických nádorů

Randomizovaná výzkumná studie léků nivolumab a pembrolizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem. Na základě údajů z dřívějších studií se zdá, že léky mohou být podávány méně často, než je aktuálně schválené schéma. Tato studie bude porovnávat hladiny léku z krve ze standardních intervalů dávkování oproti užívání léků méně často.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Ratain, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, u nichž lékař určil, že jsou kandidáty na léčbu nivolumabem nebo pembrolizumabem
  • 18 let nebo starší
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo zkoumanou terapii monoklonálními protilátkami.

  • Pacienti, jejichž léčebným plánem je dostávat ipilimumab nebo jinou monoklonální protilátku anti-CTLA4 v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem.

    • Kombinace ipilimumabu a nivolumabu není vhodná pro tuto studii.
    • (Poznámka: Vhodné jsou pacienti, jejichž plánovaná léčba je kombinací anti-PD-1 a inhibitoru tyrozinkinázy, jako je pembrolizumab-axitinib nebo kombinace tradiční cytotoxické chemoterapie a anti-PD-1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní intervalové dávkování
Lék: Standardní nivolumab
U pacientů se standardním dávkováním nivolumabu bude terapie sestávat z 240 mg IV jednou za 2 týdny nebo 480 mg IV jednou za 4 týdny
Lék: Standard pembrolizumabu
U pacientů se standardním dávkováním pembrolizumabu bude léčba sestávat z 200 mg IV jednou za 3 týdny nebo 400 mg IV jednou za 6 týdnů
Experimentální: prodloužený interval dávkování
Lék: Nivolumab Extended
U pacientů s prodlouženým intervalem dávkování nivolumabem bude terapie sestávat z 240 mg IV jednou za 4 týdny nebo 480 mg IV jednou za 8 týdnů
Lék: Pembrolizumab Extended
U pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pembrolizumabu bude léčba zahrnovat 200 mg IV jednou za 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpětí noninferiority prodlouženého intervalu dávkování ve srovnání se standardním dávkováním
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení noninferiority farmakokinetického úspěchu, definovaného jako minimální hladiny léku nad cílovou koncentrací 1,5 ug/ml. Hodnotitelní pacienti budou pro tento primární cíl klasifikováni jako úspěšní nebo neúspěšní.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost prodlouženého intervalu a standardního intervalového dávkování
Časové okno: 2 roky
Porovnat korelaci prodlouženého intervalu a standardního intervalu dávkování na základě kombinace doby do přerušení léčby (TTD) a celkového přežití (OS). Tato sekundární analýza bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ratain, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-1718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit