Accelerate PhenoTest™ 血液培養 (BC) キットの臨床性能と再現性と新しい抗生物質 Wave I の更新
2022年4月20日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
血液培養陽性検体の抗菌薬感受性試験のための新しい抗生物質ウェーブ I アップデートを備えた Accelerate Pheno™ システムを使用した Accelerate PhenoTest™ BC キットの臨床性能と再現性
これは、Accelerate PhenoTest™ BC キットで新規または更新された抗菌薬を検証するための性能および再現性の研究です。
この研究から得られたデータは、FDA への提出をサポートするために使用され、米国での承認と、体外診断用のデバイスの世界的な登録が行われます。
調査の概要
詳細な説明
「血液培養陽性検体の抗菌薬感受性試験のための新しい抗生物質ウェーブ I 更新を伴う Accelerate Pheno™ システムを使用した Accelerate PhenoTest™ BC キットの臨床性能と再現性」と題するこの臨床研究は、新しいまたは、2017 年 2 月に FDA の認可を受けた Accelerate PhenoTest™ BC キットの抗菌剤を更新しました。
臨床性能と再現性の評価は、少なくとも3つのサイトで実施され、少なくとも375を含むように、新鮮な（識別されていない残りの検体）および人工の陽性血液培養サンプルの組み合わせから、新しいまたは更新された抗菌薬の臨床性能を決定します。総標本。
選択された研究施設は、血液培養診断の専門知識を持ち、このプロトコルと Good Clinical Practices (GCP) に従って研究を実施することができます。 さらに、研究を開始する前に、各サイトは地元の治験審査委員会 (IRB) から承認を得ます。
この研究から得られたデータは、FDA への米国での認可申請および体外診断用デバイスの世界的な登録申請をサポートするために使用されることが予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
731
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Quest/med fusion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床微生物検査室で利用される血液培養モニタリングシステムによって陽性と示される、臨床または人為的（播種された細菌分離株）検体。
説明
包含基準:
- -血液培養陽性は、Accelerate Pheno™ システムを使用したテスト開始の 8 時間前までです。
- グラム染色の結果によると、グラム陰性桿体を含む陽性の血液培養サンプル
- 新鮮な検体の場合、標準治療（SOC）検査が開始された患者からの匿名化された残留陽性血液培養検体で、そうでなければ残りのサンプルは破棄されます
- 最小サンプル量 2.0 mL
- アーカイブされた細菌に由来する播種された血液培養標本
除外基準:
- Accelerate Pheno™ システムによる検査開始の 8 時間以上前に血液培養が陽性である
- 不十分な (2.0 mL 未満) 残存サンプル量
- すでに研究に登録されている患者から
- マイコバクテリア型血液培養培地 (BACTEC™ Myco/F Lytic、BacT/ALERT® MP Bottle、VersaTREK® Myco) または木炭含有培地からの新鮮なサンプル
- ボトル培養陽性後に（グラム染色または純度メッキによって）混合されているように見える播種標本
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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包含基準を満たす標本
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研究所によって匿名化され、残存物と見なされた標本 (新鮮な標本)、または実験室によって考案された標本 (識別情報のない細菌分離株を使用) は、研究に登録できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ブロス微量希釈基準法との基本的かつ明確な合意
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラボ内およびラボ間の結果で得られたモーダル MIC 値と比較した MIC の本質的な一致
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shelley Campeau、Accelerate Diagnostics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP000026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。