새로운 Antibiotic Wave I 업데이트가 포함된 Accelerate PhenoTest™ 혈액 배양(BC) 키트의 임상 성능 및 재현성
양성 혈액 배양 검체의 항균제 감수성 검사를 위해 새로운 Antibiotic Wave I 업데이트가 포함된 Accelerate Pheno™ 시스템을 사용하는 Accelerate PhenoTest™ BC 키트의 임상 성능 및 재현성
연구 개요
상세 설명
"양성 혈액 배양 표본의 항균제 감수성 검사를 위한 새로운 Antibiotic Wave I 업데이트와 함께 Accelerate Pheno™ 시스템을 사용한 Accelerate PhenoTest™ BC 키트의 임상 성능 및 재현성"이라는 제목의 이 임상 연구는 새로운 또는 이전에 2017년 2월에 FDA 승인을 받은 Accelerate PhenoTest™ BC 키트의 업데이트된 항균제.
임상 성능 및 재현성 평가는 최소 375개를 포함하도록 신선한(비식별, 잔여 표본) 및 고안된 양성 혈액 배양 샘플의 조합에서 새롭거나 업데이트된 항균제의 임상 성능을 결정하기 위해 최소 3개 사이트에서 수행됩니다. 총 표본.
선정된 연구 기관은 혈액 배양 진단에 대한 전문 지식을 보유하고 있으며 이 프로토콜 및 GCP(Good Clinical Practices)에 따라 연구를 수행할 수 있습니다. 또한, 연구가 시작되기 전에 각 사이트는 지역 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받습니다.
이 연구의 데이터는 체외 진단용 기기의 미국 허가 및 글로벌 등록을 위해 FDA 제출을 지원하는 데 사용될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Quest/med fusion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액 배양 양성은 Accelerate Pheno™ 시스템으로 검사 시작 전 8시간 이하입니다.
- 그람 염색 결과에 따른 그람 음성 막대를 포함하는 양성 혈액 배양 샘플
- 신선한 검체의 경우, 표준 치료(SOC) 검사가 시작된 환자의 식별되지 않은 잔여 양성 혈액 배양 검체와 나머지 검체는 폐기됩니다.
- 최소 시료량 2.0mL
- 보관된 박테리아에서 파생된 시드 혈액 배양 표본
제외 기준:
- 혈액 배양 양성은 Accelerate Pheno™ 시스템으로 검사를 시작하기 전 > 8시간입니다.
- 불충분한(2.0mL 미만) 잔여 시료량
- 이미 연구에 등록한 환자로부터
- 마이코박테리아 유형 혈액 배양 배지(BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) 또는 숯 함유 배지의 신선한 샘플
- 병 배양 양성 후 혼합된 것으로 보이는 시드 표본(그람 염색 또는 순도 도금에 의해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 충족하는 표본
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실험실에서 비식별되고 남은 것으로 간주되는 표본(신선한 표본) 또는 실험실에서 고안된 표본(식별 정보가 없는 박테리아 분리물 사용)은 연구에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 액체배지 미량희석 기준법과의 필수 및 범주적 합의
기간: 약 4개월
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약 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 내 및 실험실 간 결과에 대해 얻은 모달 MIC 값과 비교한 MIC의 필수 일치
기간: 약 2개월
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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