Klinisk prestanda och reproducerbarhet för Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit med nya antibiotika Wave I-uppdateringar
Klinisk prestanda och reproducerbarhet för Accelerate PhenoTest™ BC Kit med användning av Accelerate Pheno™-systemet med nya antibiotikavåg I-uppdateringar för antimikrobiell känslighetstestning av positiva blodkulturprov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie med titeln "Klinisk prestanda och reproducerbarhet av Accelerate PhenoTest™ BC Kit som använder Accelerate Pheno™-systemet med nya antibiotikavåg I-uppdateringar för antimikrobiell känslighetstestning av positiva blodkulturprover" är utformad för att demonstrera den kliniska prestandan och reproducerbarheten av det nya eller uppdaterade antimikrobiella medel på Accelerate PhenoTest™ BC-kit, som tidigare godkändes av FDA i februari 2017.
Utvärderingar av klinisk prestanda och reproducerbarhet kommer att utföras på minst tre platser för att fastställa den kliniska prestandan för de nya eller uppdaterade antimikrobiella medlen från en kombination av färska (avidentifierade, återstående prover) och konstruerade positiva blododlingsprover, för att inkludera minst 375 totala exemplar.
De valda studieplatserna kommer att ha expertis inom blododlingsdiagnostik och kommer att kunna genomföra studien i enlighet med detta protokoll och Good Clinical Practices (GCP). Dessutom, innan studiestart, kommer varje plats att ha godkännande från den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB).
Det förväntas att data från denna studie kommer att användas för att stödja inlämnandet till FDA för godkännande i USA och för globala registreringar av enheten avsedd för in vitro-diagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blododlingspositivitet är ≤ 8 timmar före start av test med Accelerate Pheno™-systemet
- Positivt blododlingsprov som innehåller gramnegativa stavar enligt Gram-färgningsresultat
- För färska prover, avidentifierade, kvarvarande positiva blododlingsprover från patienter för vilka Standard of Care (SOC)-testning har initierats och de återstående proverna annars skulle kasseras
- En minsta provvolym på 2,0 ml
- Utsådda blododlingsprover härrörande från arkiverade bakterier
Exklusions kriterier:
- Blododlingspositiviteten är > 8 timmar före start av test med Accelerate Pheno™-systemet
- Otillräcklig (mindre än 2,0 ml) kvarvarande provvolym
- Från en patient som redan har varit inskriven i studien
- Färska prover från blododlingsmedia av Mycobacterial-typ (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) eller kolinnehållande media
- Frösådda prover som verkar blandade (genom Gram-färgning eller renhetsplätering) efter flaskkulturpositivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prover som uppfyller inklusionskriterier
|
Prover som har avidentifierats och ansetts vara kvar av laboratoriet (färska prover) eller som har framställts av laboratoriet (med hjälp av bakterieisolat utan identifieringsinformation) kan registreras i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Väsentligt och kategoriskt avtal med Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) referensmetod för mikroutspädning av buljong
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Väsentligt överensstämmelse mellan MIC jämfört med de modala MIC-värdena som erhållits för resultat inom och mellan laboratorier
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP000026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .