Klinische Leistung und Reproduzierbarkeit des Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kits mit neuen Antibiotika-Welle-I-Updates
Klinische Leistung und Reproduzierbarkeit des Accelerate PhenoTest™ BC-Kits unter Verwendung des Accelerate Pheno™-Systems mit neuen Antibiotika-Welle-I-Updates für antimikrobielle Empfindlichkeitstests von positiven Blutkulturproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie mit dem Titel „Clinical Performance and Reproducibility of the Accelerate PhenoTest™ BC Kit Using the Accelerate Pheno™ System with New Antibiotic Wave I Updates for Antimicrobial Susceptibility Testing of Positive Blood Culture Specimens“ soll die klinische Leistung und Reproduzierbarkeit des neuen Kits demonstrieren oder aktualisierte antimikrobielle Mittel auf dem Accelerate PhenoTest™ BC-Kit, das zuvor im Februar 2017 von der FDA zugelassen wurde.
Klinische Leistungs- und Reproduzierbarkeitsbewertungen werden an mindestens drei Standorten durchgeführt, um die klinische Leistung der neuen oder aktualisierten antimikrobiellen Mittel anhand einer Kombination aus frischen (nicht identifizierten, verbleibenden Proben) und künstlichen positiven Blutkulturproben zu bestimmen, um mindestens 375 einzuschließen Gesamtexemplare.
Die ausgewählten Studienzentren verfügen über Fachwissen in der Blutkulturdiagnostik und sind in der Lage, die Studie in Übereinstimmung mit diesem Protokoll und den Good Clinical Practices (GCP) durchzuführen. Darüber hinaus muss jeder Standort vor Beginn der Studie vom örtlichen Institutional Review Board (IRB) genehmigt werden.
Es wird erwartet, dass die Daten aus dieser Studie verwendet werden, um die Einreichung bei der FDA für die Zulassung in den USA und für globale Registrierungen des für die In-vitro-Diagnose vorgesehenen Geräts zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
- Quest/med fusion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Positivität der Blutkultur beträgt ≤ 8 Stunden vor Beginn des Tests mit dem Accelerate Pheno™ System
- Positive Blutkulturprobe mit gramnegativen Stäbchen gemäß den Ergebnissen der Gram-Färbung
- Bei frischen Proben werden anonymisierte, restliche positive Blutkulturproben von Patienten verwendet, für die Standard-of-Care (SOC)-Tests eingeleitet wurden, und die verbleibenden Proben würden andernfalls entsorgt
- Ein minimales Probenvolumen von 2,0 ml
- Beimpfte Blutkulturproben, die von archivierten Bakterien stammen
Ausschlusskriterien:
- Die Positivität der Blutkultur beträgt > 8 Stunden vor Beginn des Tests mit dem Accelerate Pheno™ System
- Unzureichendes (weniger als 2,0 ml) verbleibendes Probenvolumen
- Von einem Patienten, der bereits in die Studie aufgenommen wurde
- Frische Proben von mykobakteriellen Blutkulturmedien (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) oder kohlehaltigen Medien
- Ausgesäte Proben, die nach positiver Flaschenkultur gemischt erscheinen (durch Gram-Färbung oder Reinheitsplattierung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Proben, die die Einschlusskriterien erfüllen
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Proben, die vom Labor anonymisiert und als Überbleibsel betrachtet wurden (frische Proben) oder vom Labor erfunden wurden (unter Verwendung von Bakterienisolaten ohne identifizierende Informationen), können in die Studie aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wesentliche und kategorische Übereinstimmung mit der Bouillon-Mikroverdünnungs-Referenzmethode des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
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Ungefähr 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wesentliche Übereinstimmung der MHK im Vergleich zu den modalen MHK-Werten, die für Intra- und Inter-Labor-Ergebnisse erhalten wurden
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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Ungefähr 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP000026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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