Accelerate PhenoTest™ 血培养 (BC) 试剂盒的临床性能和可重复性，采用新的抗生素波 I 更新
2022年4月20日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒的临床性能和重现性使用 Accelerate Pheno™ 系统和新的抗生素 Wave I 更新进行阳性血培养标本的抗菌敏感性测试
这是一项性能和重现性研究，旨在验证 Accelerate PhenoTest™ BC 套件中新的或更新的抗菌剂。
该研究的数据将用于支持向 FDA 提交申请，以便在美国获得批准，并用于体外诊断设备的全球注册。
研究概览
详细说明
这项名为“Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒的临床性能和可重复性使用 Accelerate Pheno™ 系统和新的抗生素波 I 更新对阳性血培养标本进行抗菌敏感性测试”的临床研究旨在证明新的临床性能和可重复性或更新 Accelerate PhenoTest ™ BC 试剂盒上的抗菌剂，该试剂盒先前于 2017 年 2 月获得 FDA 批准。
临床性能和可重复性评估将在至少三个地点进行，以确定新的或更新的抗菌剂的临床性能，这些抗菌剂来自新鲜（去识别的残留标本）和人为的阳性血培养样本的组合，包括至少 375总标本。
选定的研究地点将具有血培养诊断方面的专业知识，并将能够根据本协议和良好临床规范 (GCP) 进行研究。 此外，在研究开始之前，每个站点都将获得当地机构审查委员会 (IRB) 的批准。
预计该研究的数据将用于支持向 FDA 提交申请，以便在美国获得批准，并用于体外诊断设备的全球注册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
731
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville、Texas、美国、75067
- Quest/med fusion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床微生物学实验室使用的血培养监测系统显示为阳性的临床或人为（接种细菌分离物）标本。
描述
纳入标准：
- 在开始使用 Accelerate Pheno™ 系统进行测试之前，血培养阳性≤ 8 小时
- 根据革兰氏染色结果，含有革兰氏阴性杆菌的阳性血培养样本
- 对于来自患者的新鲜标本、去识别化的残余阳性血培养标本，已启动护理标准 (SOC) 测试，否则将丢弃剩余样本
- 最小样品体积为 2.0 mL
- 来自存档细菌的接种血培养标本
排除标准：
- 在开始使用 Accelerate Pheno™ 系统进行测试之前，血培养呈阳性 > 8 小时
- 剩余样品体积不足（少于 2.0 mL）
- 来自已经参加研究的患者
- 来自分枝杆菌型血培养基（BACTEC™ Myco/F Lytic、BacT/ALERT® MP Bottle、VersaTREK® Myco）或含木炭培养基的新鲜样品
- 瓶培养阳性后出现混合的接种标本（通过革兰氏染色或纯度电镀）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合纳入标准的标本
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已经去识别化并被实验室认为是残余的标本（新鲜标本）或实验室设计的（使用没有识别信息的细菌分离物）可以被纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与临床和实验室标准协会 (CLSI) 肉汤微量稀释参考方法基本一致
大体时间：约4个月
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约4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与实验室内和实验室间结果获得的模态 MIC 值相比，MIC 基本一致
大体时间：约2个月
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约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shelley Campeau、Accelerate Diagnostics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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