Prestazioni cliniche e riproducibilità del kit Accelerate PhenoTest™ per emocoltura (BC) con i nuovi aggiornamenti della prima ondata di antibiotici
Prestazioni cliniche e riproducibilità del kit Accelerate PhenoTest™ BC utilizzando il sistema Accelerate Pheno™ con i nuovi aggiornamenti Antibiotic Wave I per test di sensibilità antimicrobica di campioni di emocoltura positivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico intitolato "Clinical Performance and Reproducibility of the Accelerate PhenoTest™ BC Kit Using the Accelerate Pheno™ System with New Antibiotic Wave I Updates for Antimicrobial Susceptibility Testing of Positive Blood Culture Specimen" è progettato per dimostrare le prestazioni cliniche e la riproducibilità del nuovo o antimicrobici aggiornati sul kit Accelerate PhenoTest™ BC, precedentemente approvato dalla FDA nel febbraio 2017.
Le valutazioni delle prestazioni cliniche e della riproducibilità saranno condotte in un minimo di tre siti per determinare le prestazioni cliniche degli antimicrobici nuovi o aggiornati da una combinazione di campioni freschi (deidentificati, rimanenti) e campioni di emocoltura positivi forzati, per includere almeno 375 esemplari totali.
I siti di studio selezionati avranno esperienza nella diagnostica delle emocolture e saranno in grado di condurre lo studio in conformità con questo protocollo e Good Clinical Practices (GCP). Inoltre, prima dell'inizio dello studio, ciascun centro avrà l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) locale.
Si prevede che i dati di questo studio verranno utilizzati per supportare la presentazione alla FDA per l'autorizzazione negli Stati Uniti e per le registrazioni globali del dispositivo destinato all'uso diagnostico in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Quest/med fusion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La positività dell'emocoltura è ≤ 8 ore prima dell'inizio del test con il sistema Accelerate Pheno™
- Campione di emocoltura positivo contenente bastoncini Gram-negativi in base ai risultati della colorazione di Gram
- Per campioni freschi, anonimizzati, campioni di emocoltura positivi residui di pazienti per i quali è stato avviato il test Standard of Care (SOC) e i campioni rimanenti verrebbero altrimenti eliminati
- Un volume minimo di campione di 2,0 ml
- Campioni di emocoltura seminati derivati da batteri archiviati
Criteri di esclusione:
- La positività dell'emocoltura è > 8 ore prima dell'inizio del test con il sistema Accelerate Pheno™
- Volume del campione residuo insufficiente (meno di 2,0 ml).
- Da un paziente che è già stato arruolato nello studio
- Campioni freschi da terreni per emocolture di tipo micobatterico (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) o terreni contenenti carbone
- Campioni con semi che appaiono mescolati (mediante colorazione di Gram o placcatura in purezza) dopo la positività della coltura in bottiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Campioni che soddisfano i criteri di inclusione
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I campioni che sono stati anonimizzati e considerati residui dal laboratorio (campioni freschi) o sono stati elaborati dal laboratorio (utilizzando isolati batterici senza informazioni identificative) possono essere arruolati nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accordo essenziale e categorico con il metodo di riferimento della microdiluizione del brodo del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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Circa 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concordanza essenziale delle MIC rispetto ai valori MIC modali ottenuti per i risultati intra e interlaboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
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Circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP000026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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