Rendimiento clínico y reproducibilidad del kit de hemocultivo (BC) Accelerate PhenoTest™ con las nuevas actualizaciones de Antibiótico Wave I
Rendimiento clínico y reproducibilidad del kit Accelerate PhenoTest™ BC utilizando el sistema Accelerate Pheno™ con nuevas actualizaciones de antibióticos Wave I para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana de muestras de hemocultivo positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico titulado "Rendimiento clínico y reproducibilidad del kit Accelerate PhenoTest™ BC usando el sistema Accelerate Pheno™ con las nuevas actualizaciones de Antibiótico Wave I para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana de muestras de hemocultivo positivo" está diseñado para demostrar el rendimiento clínico y la reproducibilidad del nuevo o antimicrobianos actualizados en el kit Accelerate PhenoTest™ BC, que previamente fue aprobado por la FDA en febrero de 2017.
Se llevarán a cabo evaluaciones de rendimiento clínico y reproducibilidad en un mínimo de tres sitios para determinar el rendimiento clínico de los antimicrobianos nuevos o actualizados a partir de una combinación de muestras de hemocultivo positivas frescas (sin identificación, remanentes) y artificiales, para incluir al menos 375 especímenes totales.
Los sitios de estudio seleccionados tendrán experiencia en diagnóstico de hemocultivos y podrán realizar el estudio de acuerdo con este protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Además, antes del inicio del estudio, cada sitio tendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local.
Se anticipa que los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la presentación a la FDA para su aprobación en los EE. UU. y para los registros globales del dispositivo destinado al uso de diagnóstico in vitro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La positividad del hemocultivo es ≤ 8 horas antes del inicio de la prueba con el sistema Accelerate Pheno™
- Muestra de hemocultivo positivo que contiene bacilos gramnegativos según los resultados de la tinción de Gram
- Para especímenes frescos, especímenes de hemocultivos positivos remanentes anonimizados de pacientes para los que se ha iniciado la prueba de atención estándar (SOC) y las muestras restantes se descartarían de otro modo
- Un volumen de muestra mínimo de 2,0 mL
- Muestras de cultivo de sangre sembradas derivadas de bacterias archivadas
Criterio de exclusión:
- La positividad del hemocultivo es > 8 horas antes del inicio de la prueba con el sistema Accelerate Pheno™
- Volumen de muestra remanente insuficiente (menos de 2,0 ml)
- De un paciente que ya ha sido inscrito en el estudio
- Muestras frescas de medios de hemocultivo de tipo micobacteriano (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) o medios que contienen carbón
- Especímenes sembrados que parecen mezclados (mediante tinción de Gram o placas de pureza) después de la positividad del cultivo en botella
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Especímenes que cumplen los criterios de inclusión
|
Las muestras que el laboratorio haya desidentificado y considerado remanentes (muestras frescas) o que hayan sido diseñadas por el laboratorio (utilizando aislados bacterianos sin información de identificación) pueden inscribirse en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acuerdo esencial y categórico con el método de referencia de microdilución en caldo del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
|
Aproximadamente 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concordancia esencial de las CIM en comparación con los valores de CIM modales obtenidos para los resultados intra e interlaboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP000026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .