Performances cliniques et reproductibilité du kit d'hémoculture (BC) Accelerate PhenoTest™ avec les mises à jour de la nouvelle vague I d'antibiotiques
Performances cliniques et reproductibilité du kit Accelerate PhenoTest™ BC utilisant le système Accelerate Pheno™ avec les mises à jour de la nouvelle vague I d'antibiotiques pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens d'échantillons d'hémoculture positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique intitulée "Performances cliniques et reproductibilité du kit Accelerate PhenoTest™ BC utilisant le système Accelerate Pheno™ avec les nouvelles mises à jour de la vague I d'antibiotiques pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens d'échantillons d'hémoculture positifs" est conçue pour démontrer les performances cliniques et la reproductibilité du nouveau ou des antimicrobiens mis à jour sur le kit Accelerate PhenoTest™ BC, qui avait précédemment été approuvé par la FDA en février 2017.
Des évaluations de la performance clinique et de la reproductibilité seront menées dans au moins trois sites pour déterminer la performance clinique des antimicrobiens nouveaux ou mis à jour à partir d'une combinaison d'échantillons d'hémoculture positifs frais (anonymisés, restants) et artificiels, comprenant au moins 375 spécimens totaux.
Les sites d'étude sélectionnés auront une expertise en diagnostic d'hémoculture et seront en mesure de mener l'étude conformément à ce protocole et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). De plus, avant le début de l'étude, chaque site recevra l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) local.
Il est prévu que les données de cette étude seront utilisées pour étayer la soumission à la FDA pour autorisation aux États-Unis et pour les enregistrements mondiaux du dispositif destiné à un usage diagnostique in vitro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Quest/med fusion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La positivité de l'hémoculture est ≤ 8 heures avant le début du test avec le système Accelerate Pheno™
- Échantillon d'hémoculture positif contenant des bâtonnets gram-négatifs selon les résultats de la coloration de Gram
- Pour les échantillons frais, les échantillons d'hémoculture positifs restants anonymisés provenant de patients pour lesquels des tests de niveau de soins (SOC) ont été initiés et les échantillons restants seraient autrement jetés
- Un volume d'échantillon minimum de 2,0 mL
- Échantillons d'hémoculture ensemencés dérivés de bactéries archivées
Critère d'exclusion:
- La positivité de l'hémoculture est > 8 heures avant le début du test avec le système Accelerate Pheno™
- Volume d'échantillon résiduel insuffisant (moins de 2,0 ml)
- D'un patient déjà inscrit à l'étude
- Échantillons frais de milieux d'hémoculture de type mycobactérien (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) ou de milieux contenant du charbon
- Spécimens ensemencés qui semblent mélangés (par coloration de Gram ou étalement de pureté) après la positivité de la culture en bouteille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spécimens répondant aux critères d'inclusion
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Les échantillons qui ont été anonymisés et considérés comme des restes par le laboratoire (échantillons frais) ou qui ont été fabriqués par le laboratoire (à l'aide d'isolats bactériens sans informations d'identification) peuvent être inscrits à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accord essentiel et catégorique avec la méthode de référence de microdilution en bouillon du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance essentielle des CMI par rapport aux valeurs de CMI modales obtenues pour les résultats intra- et inter-laboratoires
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP000026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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