Клиническая эффективность и воспроизводимость набора Accelerate PhenoTest™ для гемокультур (BC) с новыми обновлениями антибиотиков Wave I
Клиническая эффективность и воспроизводимость набора Accelerate PhenoTest™ BC Kit с использованием системы Accelerate Pheno™ с новыми обновлениями первой волны антибиотиков для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам положительных образцов культуры крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование под названием «Клиническая эффективность и воспроизводимость набора Accelerate PhenoTest™ BC Kit с использованием системы Accelerate Pheno™ с новыми обновлениями первой волны антибиотиков для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам образцов с положительной культурой крови» предназначено для демонстрации клинической эффективности и воспроизводимости нового или обновленные противомикробные препараты в наборе Accelerate PhenoTest™ BC, который ранее был одобрен FDA в феврале 2017 года.
Оценки клинической эффективности и воспроизводимости будут проводиться как минимум в трех центрах для определения клинической эффективности новых или обновленных противомикробных препаратов из комбинации свежих (деидентифицированных, остаточных образцов) и искусственных положительных образцов культуры крови, чтобы включить не менее 375 Всего экземпляров.
Выбранные исследовательские центры будут иметь опыт диагностики культур крови и смогут проводить исследование в соответствии с этим протоколом и Надлежащей клинической практикой (GCP). Кроме того, до начала исследования каждое учреждение должно получить одобрение местного Институционального наблюдательного совета (IRB).
Ожидается, что данные этого исследования будут использованы для подачи заявки в FDA на получение разрешения в США и для глобальной регистрации устройства, предназначенного для использования в диагностике in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат посева крови составляет ≤ 8 часов до начала тестирования с помощью системы Accelerate Pheno™.
- Положительный образец культуры крови, содержащий грамотрицательные палочки по результатам окрашивания по Граму
- Для свежих образцов: деидентифицированные, остаточные положительные образцы гемокультуры от пациентов, для которых было начато тестирование стандарта медицинской помощи (SOC), а оставшиеся образцы в противном случае были бы выброшены.
- Минимальный объем образца 2,0 мл
- Образцы посева крови, полученные из архивных бактериальных
Критерий исключения:
- Положительный результат посева крови > 8 часов до начала тестирования с помощью системы Accelerate Pheno™.
- Недостаточный (менее 2,0 мл) объем остаточного образца
- От пациента, который уже включен в исследование
- Свежие образцы из культуральных сред микобактериального типа (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) или сред, содержащих уголь
- Образцы с посевом, которые кажутся смешанными (окрашивание по Граму или посев на чистоту) после положительного результата культуры в бутылке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образцы, соответствующие критериям включения
|
Образцы, которые были деидентифицированы и признаны лабораторией остатками (свежие образцы) или были созданы лабораторией (с использованием бактериальных изолятов без идентифицирующей информации), могут быть включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основное и категорическое согласие с эталонным методом микроразведения бульона Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Существенное соответствие МИК по сравнению с модальными значениями МИК, полученными для внутри- и межлабораторных результатов.
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP000026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .