Desempenho clínico e reprodutibilidade do kit Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC) com novas atualizações de antibióticos Wave I
Desempenho clínico e reprodutibilidade do kit Accelerate PhenoTest™ BC usando o sistema Accelerate Pheno™ com novas atualizações do Antibiotic Wave I para testes de suscetibilidade antimicrobiana de amostras de hemoculturas positivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico intitulado "Desempenho clínico e reprodutibilidade do kit Accelerate PhenoTest™ BC usando o sistema Accelerate Pheno™ com novas atualizações de onda I de antibióticos para testes de suscetibilidade antimicrobiana de amostras de hemoculturas positivas" foi desenvolvido para demonstrar o desempenho clínico e a reprodutibilidade do novo ou antimicrobianos atualizados no kit Accelerate PhenoTest™ BC, que foi previamente liberado pela FDA em fevereiro de 2017.
Avaliações de desempenho clínico e reprodutibilidade serão realizadas em no mínimo três locais para determinar o desempenho clínico dos antimicrobianos novos ou atualizados a partir de uma combinação de amostras frescas (espécimes remanescentes não identificados) e amostras de hemoculturas positivas artificiais, para incluir pelo menos 375 exemplares totais.
Os locais de estudo selecionados terão experiência em diagnóstico de hemocultura e poderão conduzir o estudo de acordo com este protocolo e Boas Práticas Clínicas (BPC). Além disso, antes do início do estudo, cada local terá a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local.
Prevê-se que os dados deste estudo serão usados para apoiar o envio ao FDA para liberação nos EUA e para registros globais do dispositivo destinado ao uso em diagnóstico in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Accelerate Diagnostics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
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Texas
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Quest/med fusion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A positividade da hemocultura é ≤ 8 horas antes do início do teste com o sistema Accelerate Pheno™
- Amostra de hemocultura positiva contendo bastonetes gram-negativos de acordo com os resultados da coloração de Gram
- Para espécimes frescos, espécimes de cultura de sangue positivos remanescentes não identificados de pacientes para os quais o teste Padrão de Cuidado (SOC) foi iniciado e as amostras restantes seriam descartadas
- Um volume mínimo de amostra de 2,0 mL
- Amostras de hemocultura semeadas derivadas de bactérias arquivadas
Critério de exclusão:
- A positividade da hemocultura é > 8 horas antes do início do teste com o sistema Accelerate Pheno™
- Volume de amostra remanescente insuficiente (menos de 2,0 mL)
- De um paciente que já foi incluído no estudo
- Amostras frescas de meio de cultura de sangue do tipo micobacteriano (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) ou meio contendo carvão
- Amostras semeadas que parecem misturadas (por coloração de Gram ou plaqueamento de pureza) após a positividade da cultura em frasco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espécimes que atendem aos critérios de inclusão
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As amostras que foram desidentificadas e consideradas remanescentes pelo laboratório (espécimes frescos) ou foram inventadas pelo laboratório (usando isolados bacterianos sem informações de identificação) podem ser incluídas no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância essencial e categórica com o método de referência de microdiluição em caldo do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância essencial de MICs em comparação com os valores modais de MIC obtidos para resultados intra e interlaboratoriais
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP000026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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