Klinisk ytelse og reproduserbarhet av Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit med nye antibiotika Wave I-oppdateringer
Klinisk ytelse og reproduserbarhet av Accelerate PhenoTest™ BC-settet ved bruk av Accelerate Pheno™-systemet med nye antibiotikabølge I-oppdateringer for antimikrobiell mottakelighetstesting av positive blodkulturprøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien med tittelen "Klinisk ytelse og reproduserbarhet av Accelerate PhenoTest™ BC-settet som bruker Accelerate Pheno™-systemet med nye antibiotikabølge I-oppdateringer for antimikrobiell mottakelighetstesting av positive blodkulturprøver" er designet for å demonstrere den kliniske ytelsen og reproduserbarheten til den nye eller oppdaterte antimikrobielle midler på Accelerate PhenoTest™ BC-settet, som tidligere ble godkjent av FDA i februar 2017.
Evalueringer av klinisk ytelse og reproduserbarhet vil bli utført på minimum tre steder for å bestemme den kliniske ytelsen til de nye eller oppdaterte antimikrobielle stoffene fra en kombinasjon av ferske (avidentifiserte, gjenværende prøver) og konstruerte positive blodkulturprøver, for å inkludere minst 375 totalt eksemplarer.
De valgte studiestedene vil ha ekspertise innen blodkulturdiagnostikk og vil kunne gjennomføre studien i samsvar med denne protokollen og Good Clinical Practices (GCP). I tillegg, før studiestart, vil hvert nettsted ha godkjenning fra det lokale Institutional Review Board (IRB).
Det forventes at dataene fra denne studien vil bli brukt til å støtte innsendingen til FDA for godkjenning i USA og for globale registreringer av enheten beregnet på in vitro diagnostisk bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodkulturpositivitet er ≤ 8 timer før start av testing med Accelerate Pheno™-systemet
- Positiv blodkulturprøve som inneholder gramnegative staver i henhold til Gram-fargeresultater
- For ferske prøver, avidentifiserte, gjenværende positive blodkulturprøver fra pasienter der Standard of Care (SOC)-testing er igangsatt og de gjenværende prøvene ellers ville bli kastet
- Et minimum prøvevolum på 2,0 ml
- Frøede blodkulturprøver avledet fra arkiverte bakterier
Ekskluderingskriterier:
- Blodkulturpositivitet er > 8 timer før start av testing med Accelerate Pheno™-systemet
- Utilstrekkelig (mindre enn 2,0 ml) gjenværende prøvevolum
- Fra en pasient som allerede er registrert i studien
- Ferske prøver fra Mycobacterial-type blodkulturmedier (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) eller kullholdige medier
- Utsådde prøver som virker blandede (ved Gram-farging eller renhetsplettering) etter flaskekultur-positivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøver som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Prøver som har blitt avidentifisert og ansett som rester av laboratoriet (ferske prøver) eller som er laget av laboratoriet (ved bruk av bakterieisolater uten identifiserende informasjon) kan registreres i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Essensiell og kategorisk avtale med Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) referansemetode for mikrofortynning av buljong
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Essensiell samsvar mellom MIC-er sammenlignet med de modale MIC-verdiene oppnådd for intra- og interlaboratorieresultater
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP000026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .