Klinisk ydeevne og reproducerbarhed af Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit med nye antibiotiske Wave I-opdateringer
Klinisk ydeevne og reproducerbarhed af Accelerate PhenoTest™ BC-sættet ved brug af Accelerate Pheno™-systemet med nye antibiotika Wave I-opdateringer til antimikrobiel følsomhedstest af positive blodkulturprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse med titlen "Klinisk ydeevne og reproducerbarhed af Accelerate PhenoTest™ BC-sættet ved hjælp af Accelerate Pheno™-systemet med nye antibiotika Wave I-opdateringer til antimikrobiel modtagelighedstest af positive blodkulturprøver" er designet til at demonstrere den kliniske ydeevne og reproducerbarhed af den nye eller opdaterede antimikrobielle stoffer på Accelerate PhenoTest™ BC-sættet, som tidligere blev godkendt af FDA i februar 2017.
Evalueringer af klinisk ydeevne og reproducerbarhed vil blive udført på mindst tre steder for at bestemme den kliniske ydeevne af de nye eller opdaterede antimikrobielle stoffer ud fra en kombination af friske (afidentificerede, resterende prøver) og konstruerede positive blodkulturprøver, som omfatter mindst 375 samlede eksemplarer.
De udvalgte undersøgelsessteder vil have ekspertise i blodkulturdiagnostik og vil være i stand til at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med denne protokol og Good Clinical Practices (GCP). Derudover vil hvert websted forud for påbegyndelse af studiet have godkendelse fra det lokale Institutional Review Board (IRB).
Det forventes, at dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte indsendelsen til FDA med henblik på godkendelse i USA og til globale registreringer af enheden beregnet til in vitro-diagnostisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodkulturens positivitet er ≤ 8 timer før påbegyndelse af test med Accelerate Pheno™-systemet
- Positiv blodkulturprøve indeholdende gram-negative stave i henhold til Gram-farveresultater
- For friske prøver, de-identificerede, resterende positive blodkulturprøver fra patienter, for hvilke Standard of Care (SOC) test er blevet påbegyndt, og de resterende prøver ellers ville blive kasseret
- Et minimum prøvevolumen på 2,0 ml
- Udsåede blodkulturprøver afledt af arkiverede bakterier
Ekskluderingskriterier:
- Blodkulturens positivitet er > 8 timer før påbegyndelse af test med Accelerate Pheno™-systemet
- Utilstrækkelig (mindre end 2,0 ml) prøvevolumen
- Fra en patient, der allerede er blevet tilmeldt undersøgelsen
- Friske prøver fra Mycobacterial-type bloddyrkningsmedier (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) eller trækulholdige medier
- Udsåede prøver, der fremstår blandede (ved Gram-farvning eller renhedsplettering) efter flaskekulturpositivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prøver, der opfylder inklusionskriterier
|
Prøver, der er blevet afidentificeret og betragtet som rester af laboratoriet (friske prøver) eller er udtænkt af laboratoriet (ved hjælp af bakterieisolater uden identifikationsoplysninger) kan tilmeldes undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væsentlig og kategorisk aftale med Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) bouillon mikrofortynding referencemetode
Tidsramme: Cirka 4 måneder
|
Cirka 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væsentlig overensstemmelse mellem MIC'er sammenlignet med de modale MIC-værdier opnået for intra- og inter-laboratorieresultater
Tidsramme: Cirka 2 måneder
|
Cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP000026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .