Klinische prestatie en reproduceerbaarheid van de Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC)-kit met nieuwe Antibiotic Wave I-updates
Klinische prestaties en reproduceerbaarheid van de Accelerate PhenoTest™ BC-kit met behulp van het Accelerate Pheno™-systeem met nieuwe Antibiotic Wave I-updates voor antimicrobiële gevoeligheidstests van positieve bloedkweekmonsters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie getiteld "Clinical Performance and Reproducibility of the Accelerate PhenoTest™ BC Kit Using the Accelerate Pheno™ System with New Antibiotic Wave I Updates for Antimicrobial Susceptibility Testing of Positive Blood Culture Specimens" is ontworpen om de klinische prestaties en reproduceerbaarheid van de nieuwe of bijgewerkte antimicrobiële middelen op de Accelerate PhenoTest ™ BC-kit, die eerder door de FDA was goedgekeurd in februari 2017.
Klinische prestatie- en reproduceerbaarheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd op minimaal drie locaties om de klinische prestatie van de nieuwe of bijgewerkte antimicrobiële middelen te bepalen op basis van een combinatie van verse (geanonimiseerde, overgebleven monsters) en gekunstelde positieve bloedkweekmonsters, waaronder ten minste 375 totale exemplaren.
De geselecteerde onderzoekslocaties zullen expertise hebben op het gebied van bloedkweekdiagnostiek en zullen in staat zijn om de studie uit te voeren in overeenstemming met dit protocol en Good Clinical Practices (GCP). Bovendien heeft elke locatie voorafgaand aan de start van de studie de goedkeuring van de lokale Institutional Review Board (IRB).
Verwacht wordt dat de gegevens van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de indiening bij de FDA voor goedkeuring in de VS en voor wereldwijde registraties van het hulpmiddel bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De positiviteit van de bloedkweek is ≤ 8 uur voorafgaand aan de start van de test met het Accelerate Pheno™-systeem
- Positief bloedkweekmonster met gramnegatieve staafjes volgens Gram-kleuringsresultaten
- Voor verse monsters, geanonimiseerde, resterende positieve bloedkweekmonsters van patiënten voor wie Standard of Care (SOC)-testen zijn gestart en de resterende monsters anders zouden worden weggegooid
- Een minimaal monstervolume van 2,0 ml
- Gezaaide bloedkweekmonsters afgeleid van gearchiveerde bacteriën
Uitsluitingscriteria:
- De positiviteit van de bloedkweek is > 8 uur voorafgaand aan de start van de test met het Accelerate Pheno™-systeem
- Onvoldoende (minder dan 2,0 ml) resterend monstervolume
- Van een patiënt die al in het onderzoek is opgenomen
- Verse monsters van Mycobacterial-type bloedcultuurmedia (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) of houtskoolbevattende media
- Gezaaide exemplaren die gemengd lijken (door Gram-kleuring of zuiverheidsplating) na positiviteit van de flescultuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Specimens die voldoen aan de opnamecriteria
|
Specimens die zijn geanonimiseerd en door het laboratorium als overblijfsel worden beschouwd (verse specimens) of die door het laboratorium zijn bedacht (met behulp van bacteriële isolaten zonder identificerende informatie) kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Essentiële en categorische overeenkomst met de referentiemethode voor bouillon-microdilutie van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
|
Ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Essentiële overeenstemming van MIC's vergeleken met de modale MIC-waarden die zijn verkregen voor intra- en interlaboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP000026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .