Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i odtwarzalność zestawu Accelerate PhenoTest™ do posiewów krwi (BC) z nowymi aktualizacjami antybiotyku Wave I

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Accelerate Diagnostics, Inc.

Skuteczność kliniczna i powtarzalność zestawu Accelerate PhenoTest™ BC przy użyciu systemu Accelerate Pheno™ z nowymi aktualizacjami Antybiotyk Wave I do oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe próbek z dodatnim posiewem krwi

Jest to badanie wydajności i odtwarzalności mające na celu walidację nowych lub zaktualizowanych środków przeciwdrobnoustrojowych w zestawie Accelerate PhenoTest™ BC. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia zgłoszenia do FDA w celu uzyskania pozwolenia w USA i globalnej rejestracji urządzenia przeznaczonego do użytku w diagnostyce in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zatytułowane „Skuteczność kliniczna i odtwarzalność zestawu Accelerate PhenoTest™ BC przy użyciu systemu Accelerate Pheno™ z aktualizacjami nowej fali I antybiotyków do oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe próbek z dodatnim posiewem krwi” ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej i odtwarzalności nowego lub zaktualizowane środki przeciwdrobnoustrojowe w zestawie Accelerate PhenoTest™ BC, który został wcześniej zatwierdzony przez FDA w lutym 2017 r.

Oceny skuteczności klinicznej i odtwarzalności zostaną przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach w celu określenia skuteczności klinicznej nowych lub zaktualizowanych środków przeciwdrobnoustrojowych na podstawie kombinacji świeżych (pozostałości próbek pozbawionych cech identyfikacyjnych) i sztucznie dodatnich próbek posiewów krwi, w celu uwzględnienia co najmniej 375 ogółem egzemplarzy.

Wybrane ośrodki badawcze będą miały doświadczenie w diagnostyce posiewów krwi i będą w stanie przeprowadzić badanie zgodnie z niniejszym protokołem i Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP). Ponadto przed rozpoczęciem badania każdy ośrodek uzyska zgodę lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB).

Przewiduje się, że dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia zgłoszenia do FDA w celu uzyskania zezwolenia w USA i globalnej rejestracji urządzenia przeznaczonego do użytku w diagnostyce in vitro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Accelerate Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State-Hershey Medical Center
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Quest/med fusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki kliniczne lub spreparowane (wysiane izolaty bakteryjne), które są wskazane jako dodatnie przez systemy monitorowania posiewów krwi stosowane przez kliniczne laboratoria mikrobiologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik posiewu krwi wynosi ≤ 8 godzin przed rozpoczęciem testu z systemem Accelerate Pheno™
  • Dodatnia próbka posiewu krwi zawierająca pałeczki Gram-ujemne zgodnie z wynikami barwienia metodą Grama
  • Świeże próbki, niezidentyfikowane, pozostałe dodatnie próbki posiewów krwi od pacjentów, u których rozpoczęto badanie Standard of Care (SOC), a pozostałe próbki zostałyby w przeciwnym razie wyrzucone
  • Minimalna objętość próbki 2,0 ml
  • Wysiane próbki posiewów krwi pochodzące od zarchiwizowanych bakterii

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik posiewu krwi wynosi > 8 godzin przed rozpoczęciem testu za pomocą systemu Accelerate Pheno™
  • Niewystarczająca (poniżej 2,0 ml) pozostała objętość próbki
  • Od pacjenta, który został już włączony do badania
  • Świeże próbki z pożywek do hodowli krwi typu Mycobacterium (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) lub pożywek zawierających węgiel drzewny
  • Posiane próbki, które wydają się zmieszane (za pomocą barwienia metodą Grama lub posiewu do badania czystości) po uzyskaniu dodatniego wyniku hodowli w butelce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okazy spełniające kryteria włączenia
Urządzenie: Okazy spełniające kryteria włączenia
Próbki, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych i uznane przez laboratorium za pozostałości (próbki świeże) lub zostały wymyślone przez laboratorium (przy użyciu izolatów bakteryjnych bez informacji identyfikujących), mogą zostać włączone do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotna i kategoryczna zgodność z metodą referencyjną mikrorozcieńczeń w bulionie Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zasadnicza zgodność wartości MIC w porównaniu z modalnymi wartościami MIC uzyskanymi dla wyników wewnątrz- i międzylaboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP000026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj