Accelerate PhenoTest™ -veriviljelysarjan (BC) kliininen suorituskyky ja toistettavuus uusien antibioottiaallon I päivitysten kanssa
Accelerate PhenoTest™ BC Kitin kliininen suorituskyky ja toistettavuus käyttämällä Accelerate Pheno™ -järjestelmää uusien antibioottiaallon I päivitysten kanssa positiivisten veriviljelynäytteiden antimikrobisen herkkyyden testaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Accelerate PhenoTest™ BC Kitin kliininen suorituskyky ja toistettavuus, jossa käytetään Accelerate Pheno™ -järjestelmää uusien antibioottiaallon I päivitysten kanssa positiivisten veriviljelynäytteiden antimikrobisen herkkyyden testaamiseen", on suunniteltu osoittamaan uuden tuotteen kliininen suorituskyky ja toistettavuus. tai päivitetyt mikrobilääkkeet Accelerate PhenoTest™ BC -sarjassa, joka oli aiemmin FDA:n hyväksymä helmikuussa 2017.
Kliinisen suorituskyvyn ja uusittavuuden arvioinnit suoritetaan vähintään kolmessa paikassa uusien tai päivitettyjen mikrobilääkkeiden kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi tuoreiden (tunnisteista poistettujen, jäännösnäytteiden) ja keksittyjen positiivisten veriviljelynäytteiden yhdistelmästä, mukaan lukien vähintään 375 yksilöitä yhteensä.
Valituilla tutkimuspaikoilla on veriviljelydiagnostiikan asiantuntemusta ja ne pystyvät suorittamaan tutkimuksen tämän protokollan ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti. Lisäksi ennen tutkimuksen aloittamista kullakin toimipaikalla on oltava paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä.
On odotettavissa, että tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan toimittamista FDA:lle selvitystä varten Yhdysvalloissa ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen maailmanlaajuisissa rekisteröinneissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veriviljelypositiivisuus on ≤ 8 tuntia ennen testauksen aloittamista Accelerate Pheno™ -järjestelmällä
- Positiivinen veriviljelynäyte, joka sisältää gramnegatiivisia sauvoja Gram-värjäystulosten mukaan
- Tuoreista näytteistä poistetut, jäännöspositiiviset veriviljelynäytteet potilailta, joille on aloitettu Standard of Care (SOC) -testaus ja muut näytteet muutoin hylätään
- Näytteen vähimmäistilavuus 2,0 ml
- Arkistoiduista bakteereista peräisin olevat kylvetyt veriviljelynäytteet
Poissulkemiskriteerit:
- Veriviljelypositiivisuus on > 8 tuntia ennen testauksen aloittamista Accelerate Pheno™ -järjestelmällä
- Riittämätön (alle 2,0 ml) jäännösnäytteen tilavuus
- Potilaalta, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen
- Tuoreet näytteet mykobakteerityyppisistä veriviljelyalustasta (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) tai hiiltä sisältävistä elatusaineista
- Kylvetyt näytteet, jotka näyttävät sekoittuneilta (Gram-värjäyksellä tai puhtauspinnoituksella) pulloviljelypositiivisuuden jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
Näytteitä, joiden tunniste on poistettu ja jotka laboratorio on katsonut jäännöksiksi (tuoreet näytteet) tai jotka laboratorio on valmistanut (käytettäessä bakteeri-isolaatteja, joissa ei ole tunnistetietoja), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olennainen ja kategorinen sopimus Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) kanssa liemen mikrolaimennoksen vertailumenetelmä
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olennainen yksimielisyys MIC-arvoista verrattuna modaalisiin MIC-arvoihin, jotka on saatu sisäisistä ja laboratorioiden välisistä tuloksista
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP000026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .