Klinický výkon a reprodukovatelnost soupravy Accelerate PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit s novými aktualizacemi Antibiotic Wave I
Klinický výkon a reprodukovatelnost soupravy Accelerate PhenoTest™ BC pomocí systému Accelerate Pheno™ s novými aktualizacemi antibiotické vlny I pro testování antimikrobiální citlivosti pozitivních vzorků hemokultur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie nazvaná „Klinická výkonnost a reprodukovatelnost soupravy Accelerate PhenoTest™ BC pomocí systému Accelerate Pheno™ s novými aktualizacemi antibiotické vlny I pro testování antimikrobiální citlivosti pozitivních vzorků krevních kultur“ je navržena tak, aby prokázala klinickou výkonnost a reprodukovatelnost nových nebo aktualizované antimikrobiální látky v sadě Accelerate PhenoTest™ BC, která byla dříve schválena FDA v únoru 2017.
Vyhodnocení klinického výkonu a reprodukovatelnosti bude provedeno minimálně na třech místech, aby se určil klinický výkon nových nebo aktualizovaných antimikrobiálních látek z kombinace čerstvých (deidentifikovaných, zbytkových vzorků) a uměle vytvořených pozitivních vzorků hemokultur, aby zahrnovaly alespoň 375 celkem exemplářů.
Vybraná místa studie budou mít odborné znalosti v diagnostice hemokultur a budou schopna provést studii v souladu s tímto protokolem a správnou klinickou praxí (GCP). Navíc před zahájením studie bude mít každé místo schválení od místní Institutional Review Board (IRB).
Očekává se, že údaje z této studie budou použity k podpoře předložení FDA ke schválení v USA a ke globální registraci prostředku určeného pro diagnostické použití in vitro.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Accelerate Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State-Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Quest/med fusion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivita hemokultury je ≤ 8 hodin před zahájením testování systémem Accelerate Pheno™
- Pozitivní vzorek hemokultury obsahující gramnegativní tyčinky podle výsledků Gramova barvení
- U čerstvých vzorků, deidentifikovaných, zbytkových pozitivních vzorků hemokultur od pacientů, u kterých bylo zahájeno testování Standard of Care (SOC) a zbývající vzorky by byly jinak zlikvidovány
- Minimální objem vzorku 2,0 ml
- Nasazené vzorky hemokultur získané z archivovaných bakterií
Kritéria vyloučení:
- Pozitivita hemokultury je > 8 hodin před zahájením testování systémem Accelerate Pheno™
- Nedostatečný (méně než 2,0 ml) objem zbytku vzorku
- Od pacienta, který již byl zařazen do studie
- Čerstvé vzorky z kultivačních médií mykobakteriálního typu (BACTEC™ Myco/F Lytic, BacT/ALERT® MP Bottle, VersaTREK® Myco) nebo médií obsahujících dřevěné uhlí
- Naočkované vzorky, které se po pozitivitě kultivace v lahvi jeví smíšené (Gramovým barvením nebo pokovováním čistoty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorky, které splňují kritéria zařazení
|
Do studie mohou být zařazeny vzorky, které byly v laboratoři deidentifikovány a považovány za zbytkové (čerstvé vzorky) nebo které byly laboratoří vytvořeny (s použitím bakteriálních izolátů bez identifikačních údajů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zásadní a kategorická shoda s referenční metodou mikroředění bujónu Institutem klinických a laboratorních standardů (CLSI)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
|
Přibližně 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zásadní shoda MIC ve srovnání s modálními hodnotami MIC získanými pro vnitrolaboratorní a mezilaboratorní výsledky
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shelley Campeau, Accelerate Diagnostics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP000026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .