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母親の育児満足度と育児自己効力感:乳児の心を落ち着かせる方法の評価

2020年3月5日 更新者:Tampere University Hospital

産褥期の母親の育児満足度と育児自己効力感:乳児の落ち着かせる方法の評価

この研究の主な目的は、過度に泣いたりうるさい乳児を持つ家族を、生後数ヶ月の間にどのように支援するかを調査することです. その目的は、過度に泣いたりうるさい乳児が母親の子育ての満足度と子育ての自己効力感にどのように影響するかを発見することです。 さらに、行動介入 (The 5 S's) が乳児の母親の育児満足度と自己効力感にどのように影響するかを調査し、介入の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、介入群と​​対照群で PSE と PS を比較する無作為化対照フォローアップ並行試験です。 データは、2019 年 3 月 1 日から 5 月 20 日までの間に 3 つの産後病棟から収集されました。 母親は、出産後に病棟の助産師によって募集されました。 ベースラインのサンプル サイズは 250 人の母親であり、実施された検出力分析に基づいています。 サンプルサイズの計算は、以前の研究に基づいており、そこから親の満足度の変化の標準偏差 (0.81) が計算されました。 ベースラインデータは、病院で無作為化する前に収集されました。 追跡データは、産後 6 ~ 8 週間の自宅で収集されました。

研究結果を評価するための手段は、Salonen らによって開発および検証された子育ての自己効力感 (PSE) スケールでした。子育て満足度 (PS) スケール、1989 年 Pridham & Chang によるアンケート「生まれたばかりの赤ちゃんの親であることはどのようなものか」の評価サブスケール。

Windows リリース 25 用の SPSS 統計ソフトウェアを使用してデータを分析しました。 記述統計には、頻度、パーセンテージ、平均、および中央値が含まれていました。 PSE 機器と WBPL-R 評価サブスケール (PS) の合計スコアは、すべての項目のスコアを合計し、その合計を項目数で割ることによって計算されました。 スコアが高いほど、より良い結果を示しました。 グループ間の比較は、母親の特性、PSE および PS で行われました。 偏った分布のため、ノンパラメトリック検定が使用されました。 マンホイットニーの U 検定は 2 つのグループの比較に使用され、クラスカル ウォリスの検定は 3 つ以上のグループの比較に使用されました。

結果はまだ報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産の母親
  • 経産婦
  • 同居している健康な乳児の母親(母親と)

除外基準:

  • データ収集中に別の病棟で治療を受けた乳児を持つ母親
  • 複数の乳児を持つ母親
  • フィンランド語が分からないお母さんたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入群

介入グループの母親は、The Happiest Baby (THB) メソッドの一部である、乳児を落ち着かせるテクニック 5 つの S を教えられました。 THB は、乳児には生来の「鎮静反射」があり、乳児の騒ぎ、過度の泣き声を和らげ、睡眠を長引かせることができるという理論に基づいています。 この反射は、子宮の感覚環境を模倣する 5 つの活動によって引き起こされます。 5 つの S には、おくるみ、サイド ポジション、サウンド (ホワイト ノイズ)、スウィング、サックが含まれます。

介入は、母親の病室で個別に実行された、研究者との20分間の対面ガイダンスセッションで構成されていました。 各母親には、5 つのステップを簡単に説明したリーフレットが持ち帰り用に渡されました。 最も安全な睡眠姿勢 (仰臥位) などの安全性の問題、股関節が屈曲できるようにする方法、おくるみで過熱を避ける方法などに対処しました。 標準化を維持するために、同じ研究者が各ガイダンスセッションを実行しました。

うるさい赤ちゃんや泣いている赤ちゃんを落ち着かせるための 5 つの簡単なステップ。 ステップには、おくるみ、横向き、音(ホワイトノイズ)、スイング、サックが含まれます。
介入なし:対照群
産褥病棟での標準ケア(授乳・育児指導、産後回復・育児移行支援)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児満足度 (PS)
時間枠:ベースライン
アンケート「生まれたばかりの赤ちゃんの親であることはどのようなものか」は、子育ての満足度を測定し、評価 (11 項目)、中心性 (8 項目)、生活の変化 (6 項目) の 3 つのサブスケールがあります。 評価サブスケールには、1 = まったくない (満足している) から 9 = 完全に (満足している) など、口頭で最後にアンカーを付けた 9 段階のスケールで母親が回答した 11 項目が含まれています。 スコアが高いほど PS が高いことを示します。 評価サブスケールには、「自分の赤ちゃんのことをどのくらい知っていますか?」、「生まれたばかりの赤ちゃんの親であることについてどの程度満足していますか?」などの項目が含まれます。および「ベビーケアのタスクにどの程度満足していますか?」。
ベースライン
育児満足度(PS)の変化
時間枠:産後6~8週間
アンケート「生まれたばかりの赤ちゃんの親であることはどのようなものか」は、子育ての満足度を測定し、評価 (11 項目)、中心性 (8 項目)、生活の変化 (6 項目) の 3 つのサブスケールがあります。 評価サブスケールには、1 = まったくない (満足している) から 9 = 完全に (満足している) など、口頭で最後にアンカーを付けた 9 段階のスケールで母親が回答した 11 項目が含まれています。 スコアが高いほど PS が高いことを示します。 評価サブスケールには、「自分の赤ちゃんのことをどのくらい知っていますか?」、「生まれたばかりの赤ちゃんの親であることについてどの程度満足していますか?」などの項目が含まれます。および「ベビーケアのタスクにどの程度満足していますか?」。
産後6~8週間
育児自己効力感 (PSE)
時間枠:ベースライン
このアンケートは、子育ての自己効力感を測定し、ドメイン固有のものであり、さまざまな幼児ケア スキルを測定する 27 項目が含まれています。 これらのスキルは、「泣いている赤ちゃんを落ち着かせる方法を知っている」などの認知スキル(11項目)、「赤ちゃんが何を楽しんでいるか知っている」などの感情スキル(7項目)、「私は」などの行動スキル(9項目)です。赤ちゃんを寝かせることができます。」 このツールには、1 = 「強く同意しない」から 6 = 「強く同意する」までの 6 段階のリッカート スケールがあります。 育児自己効力感の合計スコアは、すべての項目のスコアを合計し、その合計を項目数で割ることによって計算されました。 さらに、各サブカテゴリのスコアは、サブカテゴリ内のすべてのアイテムのスコアを合計し、合計をアイテム数で割ることによって計算されました。 この手段では、スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースライン
子育ての自己効力感(PSE)の変化
時間枠:産後6~8週間
このアンケートは、子育ての自己効力感を測定し、ドメイン固有のものであり、さまざまな幼児ケア スキルを測定する 27 項目が含まれています。 これらのスキルは、「泣いている赤ちゃんを落ち着かせる方法を知っている」などの認知スキル(11項目)、「赤ちゃんが何を楽しんでいるか知っている」などの感情スキル(7項目)、「私は」などの行動スキル(9項目)です。赤ちゃんを寝かせることができます。」 このツールには、1 = 「強く同意しない」から 6 = 「強く同意する」までの 6 段階のリッカート スケールがあります。 育児自己効力感の合計スコアは、すべての項目のスコアを合計し、その合計を項目数で割ることによって計算されました。 さらに、各サブカテゴリのスコアは、サブカテゴリ内のすべてのアイテムのスコアを合計し、合計をアイテム数で割ることによって計算されました。 この手段では、スコアが高いほど、より良い結果を示します。
産後6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべてのIPDは、タンペレ大学病院との協議と協力の下、2022年に研究プロトコルも許可されます。

IPD 共有時間枠

2022-2027

IPD 共有アクセス基準

タンペレ大学病院からの許可

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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