Mødres foreldretilfredshet og foreldreselveffektivitet: en evaluering av en beroligende metode for spedbarn
Mødres foreldretilfredshet og foreldres selveffektivitet under fødselsperioden: En evaluering av en beroligende metode for spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert oppfølgings-parallell studie som sammenligner PSE og PS i en intervensjons- og kontrollgruppe. Dataene ble samlet inn i løpet av 1. mars til 20. mai 2019 fra tre fødselsavdelinger. Mødrene ble rekruttert av jordmødre på avdelingene etter fødsel. Utgangsprøvestørrelsen var 250 mødre, som er basert på en utført kraftanalyse. Utvalgsstørrelsesberegningen var basert på tidligere studie, hvorfra standardavviket (0,81) for endring i foreldretilfredshet ble beregnet. Baseline-data ble samlet inn før randomisering på sykehuset. Oppfølgingsdata ble samlet inn seks til åtte uker etter fødselen hjemme.
Instrumentene for å vurdere studieresultatene var parenting self-efficacy (PSE)-skalaen utviklet og validert av Salonen et al. og skala for foreldretilfredshet (PS), evalueringsunderskalaen til spørreskjemaet "What Being the Parent of a New Baby is Like" av Pridham & Chang, 1989.
Data ble analysert med SPSS statistisk programvare for Windows, utgivelse 25. Beskrivende statistikk inkluderte frekvenser, prosenter, gjennomsnitt og medianer. Totalskårer for PSE-instrumentet og WBPL-R-evalueringsunderskalaen (PS) ble beregnet ved å summere poengsummene for alle elementer og dele summen på antall elementer. Høyere skårer indikerte bedre resultater. Sammenligninger mellom grupper ble gjort av mors egenskaper, PSE og PS. På grunn av skjeve fordelinger ble det brukt ikke-parametriske tester. Mann-Whitney U-tester ble brukt for to gruppesammenlikninger, og Kruskal Wallis-tester ble brukt for tre eller flere gruppesammenlikninger.
Resultatene er ennå ikke rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous mødre
- Flerbarnsmødre
- Mødre til friske spedbarn som overnatter (med mor)
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med spedbarn som ble behandlet på en annen avdeling under datainnsamling
- Mødre med flere spedbarn
- Mødre med manglende evne til å forstå finsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Mødre i intervensjonsgruppen ble undervist i spedbarns beroligende teknikken 5 S, en del av The Happiest Baby (THB) metoden. THB er basert på teorien om at spedbarn har en medfødt "beroligende refleks" som kan berolige spedbarns maset, overdreven gråt og forlenge søvnen. Denne refleksen utløses av fem aktiviteter som etterligner det sensoriske miljøet i livmoren. De 5 S-ene inkluderer swaddling, sidestilling, lyd (hvit støy), sving og sug. Intervensjonen besto av en 20-minutters ansikt-til-ansikt veiledningsøkt med forskeren, utført individuelt på mors sykehusrom. Hver mor fikk en brosjyre med hjem som forklarte de 5 trinnene kort. Sikkerhetsproblemer, som sikreste søvnstilling (ryggliggende), la hoftene bøye seg og hvordan man unngår overoppheting når de er svøpt, ble tatt opp. Den samme forsker utførte hver veiledningsøkt for å opprettholde standardisering. |
5 enkle trinn for å roe ned et masete eller gråtende spedbarn.
Trinn inkluderer svøping, sidestilling, lyd (hvit støy), sving og sug.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg på fødselsavdelingen (amming og spedbarnsomsorg veiledning og støtte til å komme seg etter fødsel og overgang til foreldreskap).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet (PS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet "Hvordan er det å være foreldre til en ny baby" måler foreldretilfredshet og har tre distinkte underskalaer: evaluering (11 elementer), sentralitet (8 elementer) og livsendring (6 elementer).
Underskalaen Evaluering inneholder 11 elementer hvor mødrene svarte på en ni-punkts skala med verbale sluttanker, som 1 = ikke i det hele tatt (fornøyd) til 9 = helt (fornøyd).
Høyere score indikerer mer PS.
Evalueringsunderskalaen inneholder elementer som "Hvor godt kjenner du babyen din?", "Hvor fornøyd er du med å være forelder til en ny baby?" og "Hvor fornøyd er du med babypleieoppgaver?".
|
Grunnlinje
|
|
Endring i foreldretilfredshet (PS)
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
Spørreskjemaet "Hvordan er det å være foreldre til en ny baby" måler foreldretilfredshet og har tre distinkte underskalaer: evaluering (11 elementer), sentralitet (8 elementer) og livsendring (6 elementer).
Underskalaen Evaluering inneholder 11 elementer hvor mødrene svarte på en ni-punkts skala med verbale sluttanker, som 1 = ikke i det hele tatt (fornøyd) til 9 = helt (fornøyd).
Høyere score indikerer mer PS.
Evalueringsunderskalaen inneholder elementer som "Hvor godt kjenner du babyen din?", "Hvor fornøyd er du med å være forelder til en ny baby?" og "Hvor fornøyd er du med babypleieoppgaver?".
|
6-8 uker etter fødsel
|
|
Foreldre selveffektivitet (PSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet måler foreldres selveffektivitet og er domenespesifikk, og det inkluderer 27 elementer som måler ulike ferdigheter i spedbarnspleie.
Disse ferdighetene er kognitive ferdigheter (11 elementer) som "Jeg vet hvordan jeg skal berolige en gråtende baby", affektive ferdigheter (syv elementer) som "Jeg vet hva babyen min liker" og atferdsmessige ferdigheter (ni elementer) som "jeg" jeg kan få babyen min til å sove".
Instrumentet har en sekspunkts Likert-skala 1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig".
Totale poeng for foreldrenes egeneffektivitet ble beregnet ved å legge sammen poengsummene for alle elementene og dele summen på antall elementer.
I tillegg ble poengsummen for hver underkategori beregnet ved å legge sammen poengsummene til alle elementene i underkategorien og dele summen på antall elementer.
I dette instrumentet indikerer høyere score bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i foreldres selveffektivitet (PSE)
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet måler foreldres selveffektivitet og er domenespesifikk, og det inkluderer 27 elementer som måler ulike ferdigheter i spedbarnspleie.
Disse ferdighetene er kognitive ferdigheter (11 elementer) som "Jeg vet hvordan jeg skal berolige en gråtende baby", affektive ferdigheter (syv elementer) som "Jeg vet hva babyen min liker" og atferdsmessige ferdigheter (ni elementer) som "jeg" jeg kan få babyen min til å sove".
Instrumentet har en sekspunkts Likert-skala 1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig".
Totale poeng for foreldrenes egeneffektivitet ble beregnet ved å legge sammen poengsummene for alle elementene og dele summen på antall elementer.
I tillegg ble poengsummen for hver underkategori beregnet ved å legge sammen poengsummene til alle elementene i underkategorien og dele summen på antall elementer.
I dette instrumentet indikerer høyere score bedre resultater.
|
6-8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R18188H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .