- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296656
Satisfacción de crianza de las madres y autoeficacia de crianza: una evaluación de un método de calma infantil
Satisfacción de las madres con la crianza y autoeficacia de la crianza durante el período posparto: una evaluación de un método de calma infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo de seguimiento controlado aleatorio que compara PSE y PS en un grupo de intervención y control. Los datos se recopilaron del 1 de marzo al 20 de mayo de 2019 en tres salas de posparto. Las madres fueron reclutadas por parteras en las salas después del parto. El tamaño de la muestra inicial fue de 250 madres, que se basa en un análisis de potencia realizado. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio anterior, a partir del cual se calculó la desviación estándar (0,81) para el cambio en la satisfacción de los padres. Los datos de referencia se recopilaron antes de la aleatorización en el hospital. Los datos de seguimiento se recopilaron de seis a ocho semanas después del parto en el hogar.
Los instrumentos para evaluar los resultados del estudio fueron la escala de autoeficacia parental (PSE) desarrollada y validada por Salonen et al. y la escala de satisfacción parental (PS), la subescala de evaluación del cuestionario "Cómo es ser padre de un nuevo bebé" de Pridham & Chang, 1989.
Los datos se analizaron con el software estadístico SPSS para Windows, versión 25. Las estadísticas descriptivas incluyeron frecuencias, porcentajes, medias y medianas. Las puntuaciones totales para el instrumento PSE y la subescala de evaluación (PS) de WBPL-R se calcularon sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiendo la suma por el número de elementos. Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados. Se hicieron comparaciones entre grupos de características maternas, PSE y PS. Debido a las distribuciones asimétricas, se utilizaron pruebas no paramétricas. Se utilizaron las pruebas U de Mann-Whitney para las comparaciones de dos grupos y las pruebas de Kruskal Wallis para las comparaciones de tres o más grupos.
Aún no se han informado los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres primíparas
- Madres multíparas
- Madres de bebés sanos que comparten alojamiento (con la madre)
Criterio de exclusión:
- Madres con bebés que fueron tratados en otra sala durante la recolección de datos
- Madres con varios bebés
- Madres con incapacidad para entender finlandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
A las madres en el grupo de intervención se les enseñó la técnica de calma infantil 5 S, una parte del método The Happiest Baby (THB). THB se basa en la teoría de que los bebés tienen un "reflejo calmante" innato que puede calmar el malestar del bebé, el llanto excesivo y prolongar el sueño. Este reflejo es desencadenado por cinco actividades que imitan el entorno sensorial del útero. Las 5 S incluyen pañales, posición lateral, sonido (ruido blanco), columpio y succión. La intervención consistió en una sesión de orientación presencial de 20 minutos con la investigadora, ejecutada individualmente en la habitación de la madre en el hospital. Cada madre recibió un folleto para llevar a casa que explicaba los 5 pasos en resumen. Se abordaron cuestiones de seguridad, como la posición más segura para dormir (supina), permitir que las caderas se flexionen y cómo evitar el sobrecalentamiento cuando se envuelve. El mismo investigador ejecutó cada sesión de orientación para mantener la estandarización. |
5 sencillos pasos para calmar a un bebé irritable o que llora.
Los pasos incluyen envolver, posición lateral, sonido (ruido blanco), columpiarse y succionar.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar en la sala de posparto (orientación y apoyo para la lactancia materna y el cuidado del bebé en la recuperación del parto y la transición a la paternidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción parental (PS)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario "Cómo es ser padre de un nuevo bebé" mide la satisfacción de los padres y tiene tres subescalas distintas: evaluación (11 ítems), centralidad (8 ítems) y cambio de vida (6 ítems).
La subescala de Evaluación contiene 11 ítems donde las madres respondieron en una escala de nueve puntos con anclas finales verbales, como 1 = nada (satisfecho) a 9 = completamente (satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican más PS.
La subescala de evaluación contiene elementos como "¿Qué tan bien conoce a su bebé?", "¿Qué tan satisfecho está de ser padre de un nuevo bebé?" y "¿Qué tan satisfecho está con las tareas de cuidado del bebé?".
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Base
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Cambio en la satisfacción de los padres (PS)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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El cuestionario "Cómo es ser padre de un nuevo bebé" mide la satisfacción de los padres y tiene tres subescalas distintas: evaluación (11 ítems), centralidad (8 ítems) y cambio de vida (6 ítems).
La subescala de Evaluación contiene 11 ítems donde las madres respondieron en una escala de nueve puntos con anclas finales verbales, como 1 = nada (satisfecho) a 9 = completamente (satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican más PS.
La subescala de evaluación contiene elementos como "¿Qué tan bien conoce a su bebé?", "¿Qué tan satisfecho está de ser padre de un nuevo bebé?" y "¿Qué tan satisfecho está con las tareas de cuidado del bebé?".
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6-8 semanas posparto
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Autoeficacia de crianza (PSE)
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario mide la autoeficacia de los padres y es específico del dominio, e incluye 27 ítems que miden diferentes habilidades de cuidado infantil.
Estas habilidades son habilidades cognitivas (11 ítems) como "Sé cómo calmar a un bebé que llora", habilidades afectivas (siete ítems) como "Sé lo que le gusta a mi bebé" y habilidades conductuales (nueve ítems) como "Yo puedo poner a dormir a mi bebé".
El instrumento tiene una escala tipo Likert de seis puntos de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 6 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales de autoeficacia parental se calcularon sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiendo la suma por el número de elementos.
Además, la puntuación de cada subcategoría se calculó sumando las puntuaciones de todos los elementos de la subcategoría y dividiendo la suma por el número de elementos.
En este instrumento, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Base
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Cambio en la autoeficacia parental (PSE)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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Este cuestionario mide la autoeficacia de los padres y es específico del dominio, e incluye 27 ítems que miden diferentes habilidades de cuidado infantil.
Estas habilidades son habilidades cognitivas (11 ítems) como "Sé cómo calmar a un bebé que llora", habilidades afectivas (siete ítems) como "Sé lo que le gusta a mi bebé" y habilidades conductuales (nueve ítems) como "Yo puedo poner a dormir a mi bebé".
El instrumento tiene una escala tipo Likert de seis puntos de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 6 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales de autoeficacia parental se calcularon sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiendo la suma por el número de elementos.
Además, la puntuación de cada subcategoría se calculó sumando las puntuaciones de todos los elementos de la subcategoría y dividiendo la suma por el número de elementos.
En este instrumento, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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6-8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R18188H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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