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Satisfacción de crianza de las madres y autoeficacia de crianza: una evaluación de un método de calma infantil

5 de marzo de 2020 actualizado por: Tampere University Hospital

Satisfacción de las madres con la crianza y autoeficacia de la crianza durante el período posparto: una evaluación de un método de calma infantil

El objetivo principal de este estudio es investigar cómo ayudar a las familias con un bebé que llora excesivamente o está irritable durante los primeros meses del niño. El propósito es descubrir cómo un bebé que llora excesivamente o está irritable afecta la satisfacción y la autoeficacia de crianza de las madres. Además, el propósito es investigar cómo una intervención conductual (Las 5 S) afecta la satisfacción y la autoeficacia parental de las madres de los bebés y evaluar la eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo paralelo de seguimiento controlado aleatorio que compara PSE y PS en un grupo de intervención y control. Los datos se recopilaron del 1 de marzo al 20 de mayo de 2019 en tres salas de posparto. Las madres fueron reclutadas por parteras en las salas después del parto. El tamaño de la muestra inicial fue de 250 madres, que se basa en un análisis de potencia realizado. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio anterior, a partir del cual se calculó la desviación estándar (0,81) para el cambio en la satisfacción de los padres. Los datos de referencia se recopilaron antes de la aleatorización en el hospital. Los datos de seguimiento se recopilaron de seis a ocho semanas después del parto en el hogar.

Los instrumentos para evaluar los resultados del estudio fueron la escala de autoeficacia parental (PSE) desarrollada y validada por Salonen et al. y la escala de satisfacción parental (PS), la subescala de evaluación del cuestionario "Cómo es ser padre de un nuevo bebé" de Pridham & Chang, 1989.

Los datos se analizaron con el software estadístico SPSS para Windows, versión 25. Las estadísticas descriptivas incluyeron frecuencias, porcentajes, medias y medianas. Las puntuaciones totales para el instrumento PSE y la subescala de evaluación (PS) de WBPL-R se calcularon sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiendo la suma por el número de elementos. Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados. Se hicieron comparaciones entre grupos de características maternas, PSE y PS. Debido a las distribuciones asimétricas, se utilizaron pruebas no paramétricas. Se utilizaron las pruebas U de Mann-Whitney para las comparaciones de dos grupos y las pruebas de Kruskal Wallis para las comparaciones de tres o más grupos.

Aún no se han informado los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madres primíparas
  • Madres multíparas
  • Madres de bebés sanos que comparten alojamiento (con la madre)

Criterio de exclusión:

  • Madres con bebés que fueron tratados en otra sala durante la recolección de datos
  • Madres con varios bebés
  • Madres con incapacidad para entender finlandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención

A las madres en el grupo de intervención se les enseñó la técnica de calma infantil 5 S, una parte del método The Happiest Baby (THB). THB se basa en la teoría de que los bebés tienen un "reflejo calmante" innato que puede calmar el malestar del bebé, el llanto excesivo y prolongar el sueño. Este reflejo es desencadenado por cinco actividades que imitan el entorno sensorial del útero. Las 5 S incluyen pañales, posición lateral, sonido (ruido blanco), columpio y succión.

La intervención consistió en una sesión de orientación presencial de 20 minutos con la investigadora, ejecutada individualmente en la habitación de la madre en el hospital. Cada madre recibió un folleto para llevar a casa que explicaba los 5 pasos en resumen. Se abordaron cuestiones de seguridad, como la posición más segura para dormir (supina), permitir que las caderas se flexionen y cómo evitar el sobrecalentamiento cuando se envuelve. El mismo investigador ejecutó cada sesión de orientación para mantener la estandarización.

5 sencillos pasos para calmar a un bebé irritable o que llora. Los pasos incluyen envolver, posición lateral, sonido (ruido blanco), columpiarse y succionar.
Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar en la sala de posparto (orientación y apoyo para la lactancia materna y el cuidado del bebé en la recuperación del parto y la transición a la paternidad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción parental (PS)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario "Cómo es ser padre de un nuevo bebé" mide la satisfacción de los padres y tiene tres subescalas distintas: evaluación (11 ítems), centralidad (8 ítems) y cambio de vida (6 ítems). La subescala de Evaluación contiene 11 ítems donde las madres respondieron en una escala de nueve puntos con anclas finales verbales, como 1 = nada (satisfecho) a 9 = completamente (satisfecho). Las puntuaciones más altas indican más PS. La subescala de evaluación contiene elementos como "¿Qué tan bien conoce a su bebé?", "¿Qué tan satisfecho está de ser padre de un nuevo bebé?" y "¿Qué tan satisfecho está con las tareas de cuidado del bebé?".
Base
Cambio en la satisfacción de los padres (PS)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
El cuestionario "Cómo es ser padre de un nuevo bebé" mide la satisfacción de los padres y tiene tres subescalas distintas: evaluación (11 ítems), centralidad (8 ítems) y cambio de vida (6 ítems). La subescala de Evaluación contiene 11 ítems donde las madres respondieron en una escala de nueve puntos con anclas finales verbales, como 1 = nada (satisfecho) a 9 = completamente (satisfecho). Las puntuaciones más altas indican más PS. La subescala de evaluación contiene elementos como "¿Qué tan bien conoce a su bebé?", "¿Qué tan satisfecho está de ser padre de un nuevo bebé?" y "¿Qué tan satisfecho está con las tareas de cuidado del bebé?".
6-8 semanas posparto
Autoeficacia de crianza (PSE)
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario mide la autoeficacia de los padres y es específico del dominio, e incluye 27 ítems que miden diferentes habilidades de cuidado infantil. Estas habilidades son habilidades cognitivas (11 ítems) como "Sé cómo calmar a un bebé que llora", habilidades afectivas (siete ítems) como "Sé lo que le gusta a mi bebé" y habilidades conductuales (nueve ítems) como "Yo puedo poner a dormir a mi bebé". El instrumento tiene una escala tipo Likert de seis puntos de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 6 = "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales de autoeficacia parental se calcularon sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiendo la suma por el número de elementos. Además, la puntuación de cada subcategoría se calculó sumando las puntuaciones de todos los elementos de la subcategoría y dividiendo la suma por el número de elementos. En este instrumento, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Base
Cambio en la autoeficacia parental (PSE)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
Este cuestionario mide la autoeficacia de los padres y es específico del dominio, e incluye 27 ítems que miden diferentes habilidades de cuidado infantil. Estas habilidades son habilidades cognitivas (11 ítems) como "Sé cómo calmar a un bebé que llora", habilidades afectivas (siete ítems) como "Sé lo que le gusta a mi bebé" y habilidades conductuales (nueve ítems) como "Yo puedo poner a dormir a mi bebé". El instrumento tiene una escala tipo Likert de seis puntos de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 6 = "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales de autoeficacia parental se calcularon sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiendo la suma por el número de elementos. Además, la puntuación de cada subcategoría se calculó sumando las puntuaciones de todos los elementos de la subcategoría y dividiendo la suma por el número de elementos. En este instrumento, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
6-8 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R18188H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación, también el Protocolo de estudio, se permitirán en 2022, después de discusiones y en buena cooperación con el Hospital Universitario de Tampere.

Marco de tiempo para compartir IPD

2022-2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso del Hospital Universitario de Tampere

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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