Soddisfazione genitoriale delle madri e autoefficacia genitoriale: una valutazione di un metodo calmante infantile
Soddisfazione genitoriale delle madri e autoefficacia genitoriale durante il periodo postpartum: una valutazione di un metodo calmante infantile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo di follow-up controllato randomizzato che confronta PSE e PS in un gruppo di intervento e di controllo. I dati sono stati raccolti dal 1 marzo al 20 maggio 2019 da tre reparti postpartum. Le madri venivano reclutate dalle ostetriche nei reparti dopo il parto. La dimensione del campione di base era di 250 madri, che si basa su un'analisi di potenza condotta. Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio precedente, da cui è stata calcolata la deviazione standard (0,81) per il cambiamento nella soddisfazione dei genitori. I dati basali sono stati raccolti prima della randomizzazione in ospedale. I dati di follow-up sono stati raccolti da sei a otto settimane dopo il parto a casa.
Gli strumenti per valutare i risultati dello studio sono stati la scala di autoefficacia genitoriale (PSE) sviluppata e validata da Salonen et al. e scala di soddisfazione genitoriale (PS), la sottoscala di valutazione del questionario "Com'è essere il genitore di un neonato" di Pridham & Chang, 1989.
I dati sono stati analizzati con il software statistico SPSS per Windows, versione 25. Le statistiche descrittive includevano frequenze, percentuali, medie e mediane. I punteggi totali per lo strumento PSE e la sottoscala di valutazione WBPL-R (PS) sono stati calcolati sommando i punteggi per tutti gli elementi e dividendo la somma per il numero di elementi. Punteggi più alti indicavano risultati migliori. I confronti tra i gruppi sono stati effettuati sulle caratteristiche della madre, PSE e PS. A causa delle distribuzioni asimmetriche, sono stati utilizzati test non parametrici. I test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per i confronti di due gruppi e i test di Kruskal Wallis sono stati utilizzati per i confronti di tre o più gruppi.
I risultati non sono stati ancora comunicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri primipare
- Madri pluripare
- Madri di bambini sani alloggiati in stanza (con la madre)
Criteri di esclusione:
- Madri con bambini che sono stati curati in un altro reparto durante la raccolta dei dati
- Madri con più bambini
- Madri con incapacità di comprendere il finlandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Alle madri del gruppo di intervento è stata insegnata la tecnica per calmare il bambino 5 S, una parte del metodo The Happiest Baby (THB). Il THB si basa sulla teoria secondo cui i bambini hanno un "riflesso calmante" innato che può calmare l'agitazione infantile, il pianto eccessivo e prolungare il sonno. Questo riflesso è innescato da cinque attività che imitano l'ambiente sensoriale dell'utero. Le 5 S includono fasciare, posizione laterale, suono (rumore bianco), dondolare e succhiare. L'intervento consisteva in una sessione di orientamento faccia a faccia di 20 minuti con il ricercatore, eseguita individualmente nella stanza d'ospedale della madre. Ad ogni mamma è stato consegnato un foglietto da portare a casa che spiegava in breve i 5 passi. Sono stati affrontati problemi di sicurezza, come la posizione di sonno più sicura (supina), che consente ai fianchi di flettersi e come evitare il surriscaldamento quando si è fasciati. Lo stesso ricercatore ha eseguito ogni sessione di orientamento per mantenere la standardizzazione. |
5 semplici passaggi per calmare un bambino pignolo o che piange.
I passaggi includono la fasciatura, la posizione laterale, il suono (rumore bianco), l'oscillazione e il risucchio.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard nel reparto postpartum (orientamento e supporto per l'allattamento al seno e la cura del bambino nel recupero dal parto e nel passaggio alla genitorialità).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario "Com'è essere genitore di un neonato" misura la soddisfazione dei genitori e ha tre distinte sottoscale: valutazione (11 item), centralità (8 item) e cambiamento di vita (6 item).
La sottoscala di valutazione contiene 11 item in cui le madri hanno risposto su una scala a nove punti con ancore finali verbali, come da 1 = per niente (soddisfatta) a 9 = completamente (soddisfatta).
Punteggi più alti indicano più PS.
La sottoscala di valutazione contiene elementi come "Quanto conosci il tuo bambino?", "Quanto sei soddisfatto di essere un genitore di un nuovo bambino?" e "Quanto sei soddisfatto delle attività di cura del bambino?".
|
Linea di base
|
|
Cambiamento nella soddisfazione dei genitori (PS)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
|
Il questionario "Com'è essere genitore di un neonato" misura la soddisfazione dei genitori e ha tre distinte sottoscale: valutazione (11 item), centralità (8 item) e cambiamento di vita (6 item).
La sottoscala di valutazione contiene 11 item in cui le madri hanno risposto su una scala a nove punti con ancore finali verbali, come da 1 = per niente (soddisfatta) a 9 = completamente (soddisfatta).
Punteggi più alti indicano più PS.
La sottoscala di valutazione contiene elementi come "Quanto conosci il tuo bambino?", "Quanto sei soddisfatto di essere un genitore di un nuovo bambino?" e "Quanto sei soddisfatto delle attività di cura del bambino?".
|
6-8 settimane dopo il parto
|
|
Autoefficacia genitoriale (PSE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo questionario misura l'autoefficacia genitoriale ed è specifico del dominio e include 27 elementi che misurano le diverse abilità di cura dei bambini.
Queste abilità sono abilità cognitive (11 item) come "So come calmare un bambino che piange", abilità affettive (sette item) come "So cosa piace al mio bambino" e abilità comportamentali (nove item) come "I' Sono in grado di far addormentare il mio bambino".
Lo strumento ha una scala Likert a sei punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo".
I punteggi totali di autoefficacia genitoriale sono stati calcolati sommando i punteggi di tutti gli elementi e dividendo la somma per il numero di elementi.
Inoltre, il punteggio per ciascuna sottocategoria è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi nella sottocategoria e dividendo la somma per il numero di elementi.
In questo strumento, punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
Linea di base
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale (PSE)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
|
Questo questionario misura l'autoefficacia genitoriale ed è specifico del dominio e include 27 elementi che misurano le diverse abilità di cura dei bambini.
Queste abilità sono abilità cognitive (11 item) come "So come calmare un bambino che piange", abilità affettive (sette item) come "So cosa piace al mio bambino" e abilità comportamentali (nove item) come "I' Sono in grado di far addormentare il mio bambino".
Lo strumento ha una scala Likert a sei punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo".
I punteggi totali di autoefficacia genitoriale sono stati calcolati sommando i punteggi di tutti gli elementi e dividendo la somma per il numero di elementi.
Inoltre, il punteggio per ciascuna sottocategoria è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi nella sottocategoria e dividendo la somma per il numero di elementi.
In questo strumento, punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
6-8 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18188H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soddisfazione genitoriale
-
University of HaifaCompletatoPeriodo postpartum | Salute Mentale Materna | Parenting / Comportamento Materno | Primiparità (Primi Parti) | Sintomi Depressivi, PostpartumIsraele