Rodičovská spokojenost matek a rodičovská sebeúčinnost: Hodnocení metody zklidnění kojenců
Rodičovská spokojenost matek a rodičovská sebeúčinnost v poporodním období: Hodnocení metody zklidnění kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná navazující paralelní studie, která srovnává PSE a PS v intervenční a kontrolní skupině. Data byla sbírána v průběhu 1. března až 20. května 2019 ze tří poporodních oddělení. Rodičky nabíraly porodní asistentky na odděleních po porodu. Výchozí velikost vzorku byla 250 matek, což je založeno na provedené analýze síly. Výpočet velikosti vzorku vycházel z předchozí studie, ze které byla vypočtena směrodatná odchylka (0,81) pro změnu spokojenosti rodičů. Výchozí data byla shromážděna před randomizací v nemocnici. Následná data byla sbírána šest až osm týdnů po porodu doma.
Nástroje pro hodnocení výsledků studie byla škála rodičovské sebeúčinnosti (PSE), kterou vyvinuli a ověřili Salonen et al. a škála rodičovské spokojenosti (PS), hodnotící subškála dotazníku „Jaké je být rodičem novorozeněte“ od Pridham & Chang, 1989.
Data byla analyzována statistickým softwarem SPSS pro Windows, vydání 25. Popisné statistiky zahrnovaly četnosti, procenta, průměry a mediány. Celkové skóre pro nástroj PSE a hodnotící subškálu WBPL-R (PS) bylo vypočteno sečtením skóre všech položek a dělením součtu počtem položek. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledky. Mezi skupinami byly porovnány charakteristiky matky, PSE a PS. Kvůli zkresleným distribucím byly použity neparametrické testy. Pro srovnání dvou skupin byly použity Mann-Whitney U testy a pro srovnání tří nebo více skupin byly použity Kruskal Wallisovy testy.
Výsledky zatím nebyly hlášeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky
- Vícerodičky
- Matky zdravých kojenců na pokoji (s matkou)
Kritéria vyloučení:
- Matky s kojenci, kteří byli během sběru dat léčeni na jiném oddělení
- Matky s více dětmi
- Matky s neschopností rozumět finsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Matky v intervenční skupině byly vyučovány kojenecké uklidňující technice 5 S, která je součástí metody The Happiest Baby (THB). THB je založeno na teorii, že kojenci mají vrozený „uklidňující reflex“, který dokáže uklidnit kojeneckou nervozitu, nadměrný pláč a prodloužit spánek. Tento reflex je spouštěn pěti aktivitami, které napodobují smyslové prostředí dělohy. Mezi 5 S patří zavinování, poloha na boku, zvuk (bílý šum), houpání a sání. Intervence sestávala z 20minutového osobního poradenství s výzkumníkem, které probíhalo individuálně v nemocničním pokoji matky. Každá maminka dostala domů letáček, který stručně vysvětloval 5 kroků. Řešily se otázky bezpečnosti, jako je nejbezpečnější poloha při spánku (vleže na zádech), umožnění ohnutí boků a jak se vyhnout přehřátí při zavinutí. Stejný výzkumník provedl každé poradenské sezení, aby zachoval standardizaci. |
5 jednoduchých kroků, jak uklidnit nervózní nebo plačící dítě.
Kroky zahrnují zavinutí, polohu na boku, zvuk (bílý šum), houpání a sání.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče na poporodním oddělení (kojení a péče o kojence a podpora při zotavování se z porodu a přechodu do rodičovství).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů (PS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník „Jaké je být rodičem novorozeněte“ měří spokojenost s rodičovstvím a má tři odlišné subškály: hodnocení (11 položek), centralita (8 položek) a životní změna (6 položek).
Subškála Hodnocení obsahuje 11 položek, kde matky odpovídaly na devítibodové škále se slovními koncovými kotvami, např. 1 = vůbec ne (spokojen) až 9 = zcela (spokojen).
Vyšší skóre znamená více PS.
Hodnotící subškála obsahuje položky jako „Jak dobře znáte své miminko?“, „Jak jste spokojeni s tím, že jste rodičem nového miminka?“ a "Jak jste spokojeni s úkoly péče o miminko?".
|
Základní linie
|
|
Změna spokojenosti rodičů (PS)
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Dotazník „Jaké je být rodičem novorozeněte“ měří spokojenost s rodičovstvím a má tři odlišné subškály: hodnocení (11 položek), centralita (8 položek) a životní změna (6 položek).
Subškála Hodnocení obsahuje 11 položek, kde matky odpovídaly na devítibodové škále se slovními koncovými kotvami, např. 1 = vůbec ne (spokojen) až 9 = zcela (spokojen).
Vyšší skóre znamená více PS.
Hodnotící subškála obsahuje položky jako „Jak dobře znáte své miminko?“, „Jak jste spokojeni s tím, že jste rodičem nového miminka?“ a "Jak jste spokojeni s úkoly péče o miminko?".
|
6-8 týdnů po porodu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost (PSE)
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník měří sebeúčinnost rodičovství a je doménově specifický a zahrnuje 27 položek měřících různé dovednosti péče o kojence.
Těmito dovednostmi jsou kognitivní dovednosti (11 položek) jako „Vím, jak uklidnit plačící dítě“, afektivní dovednosti (sedm položek) jako „Vím, co moje dítě baví“ a behaviorální dovednosti (devět položek), jako „Já“ jsem schopen uspat své dítě."
Nástroj má šestibodovou Likertovu škálu 1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre rodičovské sebeúčinnosti bylo vypočteno sečtením skóre všech položek a dělením součtu počtem položek.
Kromě toho bylo skóre pro každou podkategorii vypočteno sečtením skóre všech položek v podkategorii a vydělením součtu počtem položek.
V tomto nástroji vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Změna v rodičovské sebeúčinnosti (PSE)
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Tento dotazník měří sebeúčinnost rodičovství a je doménově specifický a zahrnuje 27 položek měřících různé dovednosti péče o kojence.
Těmito dovednostmi jsou kognitivní dovednosti (11 položek) jako „Vím, jak uklidnit plačící dítě“, afektivní dovednosti (sedm položek) jako „Vím, co moje dítě baví“ a behaviorální dovednosti (devět položek), jako „Já“ jsem schopen uspat své dítě."
Nástroj má šestibodovou Likertovu škálu 1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre rodičovské sebeúčinnosti bylo vypočteno sečtením skóre všech položek a dělením součtu počtem položek.
Kromě toho bylo skóre pro každou podkategorii vypočteno sečtením skóre všech položek v podkategorii a vydělením součtu počtem položek.
V tomto nástroji vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R18188H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .