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腹式子宮全摘出術における疼痛緩和のための超音波ガイド下 2 種類のブロック

2020年10月25日 更新者:Canan Yılmaz、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Pfannenstiel 切開による腹式子宮全摘出術における予防的鎮痛としての超音波ガイド下腹横筋平面ブロックおよび腰方形ブロック:前向きランダム化試験

腹式子宮全摘出術後の効果的な鎮痛は、回復を早め、痛みによる合併症を予防するために重要です。 適切な鎮痛を確保し、高用量の鎮痛剤による副作用を避けるために、多面的かつ予防的なアプローチが好ましい。 腹式子宮全摘出術における腹部切開前の鎮痛には、腰方形ブロック(腹部側面への局所麻酔薬の塗布)が腹横筋面ブロック(腹部前部への局所麻酔薬の塗布)よりも優れているという仮説が立てられました。 この研究の主な目的は、超音波ガイド下の腹横筋ブロックと腰方形ブロックの実現可能性を評価することでした。 二次的な目標は、術後の副作用と患者の満足度を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコルは、ローカル倫理委員会によって承認されました。 各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理規定に従って実施されました。 この研究は、2017 年 4 月から 2017 年 7 月の間に、Pfannenstiel 切開による腹式子宮全摘出術を受けた 62 人の患者に対して、前向き無作為化二重盲検デザインで実施されました。 米国麻酔学会 (ASA) II-III、18-75 歳の患者が研究に含まれました。 出血素因のある方、意思疎通が困難な方(精神障害、言語障害など)、使用する薬剤にアレルギーのある方、研究への参加を希望しなかった方、ブロック内で感染症にかかった方地域は研究から除外されました。 参加者は、術前に密閉エンベロープ法を用いて 2 つのグループに分けられました。 . 皮膚、皮下脂肪組織、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腹膜を可視化した。 ブロック針は、インプレーンアプローチで後外側方向に進められました。 0.25%ブピバカイン0.3ml/kgを内腹斜筋と腹横筋の間の空間に両側投与した。

腰方形筋ブロック手順 腰方形筋は、患者が側臥位にある間に、中腋窩線で腸骨稜の上に横方向に取り付けられた凸型プローブを介して超音波で認識できました。 経筋肉腰方形筋ブロックのブロック針による注射点は、腰方形筋と大腰筋の前縁の間にあります。 0.3 ml/kg の 0.25% ブピバカイン溶液を両側に注射して、経筋肉腰方形ブロックを両側に行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ファネンスティール切開による腹式子宮全摘出術を受けました
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-III
  • 18~65歳の患者

除外基準:

  • 出血素因のある患者
  • コミュニケーションがとれない患者さん(精神障害、言語障害など)
  • 使用する薬剤にアレルギーのある患者
  • 研究への参加を希望しなかった患者
  • ブロック領域に感染した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:腹式子宮全摘出術のQLB
腰方形筋ブロック (QLB) は、両側に 0.3 ml/kg 0.25% ブピバカイン (最大用量 3 ml/kg) 溶液を注射して両側で実施されました。
術後疼痛管理には、トラマドール 25 mg のボーラス投与と 20 分のロックアウト間隔による静脈内患者管理鎮痛法が使用されました。 痛みは、手術後、0、2、6、12 時間、および 24 時間後の安静時と運動時 (動的 VAS) の両方で、さまざまな時点で評価されました。 すべての患者は、パラセタモール 1 g を 8 時間間隔で定期的に静脈内投与されました。 ジクロフェナク ナトリウム 75 mg im がレスキュー鎮痛薬として投与されました。
ACTIVE_COMPARATOR:腹式子宮全摘出のためのTAPB0my
腹横筋平面ブロック (TAPB) は、0.25% ブピバカイン (最大用量 3 ml/kg) 溶液 0.3 ml/kg を用いて両側で実施されました。 患者管理の静脈内鎮痛を組み合わせます (TAH アームの PCA と同じ)。
術後疼痛管理には、トラマドール 25 mg のボーラス投与と 20 分のロックアウト間隔による静脈内患者管理鎮痛法が使用されました。 痛みは、手術後、0、2、6、12 時間、および 24 時間後の安静時と運動時 (動的 VAS) の両方で、さまざまな時点で評価されました。 すべての患者は、パラセタモール 1 g を 8 時間間隔で定期的に静脈内投与されました。 ジクロフェナク ナトリウム 75 mg im がレスキュー鎮痛薬として投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iv PCA トラマドール消費量
時間枠:24時間
24時間までのトラマドール消費
24時間
術中フェンタニル使用
時間枠:動作中に
術中フェンタニル総投与量
動作中に
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:24時間
Visual Analogue Scale を使用して、24 時間までの術後疼痛の重症度 (0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛) を測定しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の副作用
時間枠:24時間
吐き気、嘔吐、高血圧および低血圧の発生率
24時間
患者と外科医の満足度: スコア
時間枠:24時間
患者と外科医の満足度スコア (0 = 不満、4 = 非常に満足) が記録されました。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Canan Yilmaz、Medical Doctor of Anesthesiology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月25日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7/9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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