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Due blocchi di tipo diverso guidati da ultrasuoni per alleviare il dolore nell'isterectomia addominale totale

25 ottobre 2020 aggiornato da: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato e blocco del lombo del quadrato come analgesia preventiva nell'isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel: uno studio prospettico randomizzato

Un'analgesia efficace dopo l'isterectomia addominale totale è importante per un recupero più rapido e per prevenire le complicanze che dipendono dal dolore. Si preferisce un approccio multimodale e preventivo per garantire un'analgesia adeguata ed evitare effetti collaterali dovuti ad alte dosi di analgesici. L'ipotesi era che il blocco Quadratus Lumborum (applicazione di anestetici locali sul lato dell'addome) sarebbe stato superiore al blocco Transversus Abdominis Plane (applicazione di anestetici locali davanti all'addome) per l'analgesia prima dell'incisione addominale nell'isterectomia addominale totale. L'obiettivo principale dello studio era valutare la fattibilità del blocco Transversus Abdominis Plane e del blocco Quadratus Lumborum guidati da ultrasuoni. L'obiettivo secondario era valutare gli effetti avversi postoperatori e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente. Lo studio è stato condotto in conformità con il Codice Etico della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato condotto tra aprile 2017 e luglio 2017 con un disegno prospettico, randomizzato, in doppio cieco su 62 pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. I partecipanti con diatesi emorragica, quelli che non potevano comunicare (disturbi mentali, problemi linguistici, ecc.), quelli con allergie ai farmaci usati, quelli che non desideravano partecipare allo studio e quelli che avevano un'infezione nel blocco zona sono state escluse dallo studio. I partecipanti sono stati divisi in 2 gruppi con la tecnica della busta sigillata prima dell'intervento Transversus Abdominis Plane Block Procedure Prima della procedura chirurgica, i muscoli sono stati sottoposti a screening della linea ombelicale piana/medio-ascellare con l'ecografia utilizzando una sonda lineare mentre i partecipanti erano in posizione supina . Sono stati visualizzati la pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno, il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo. L'ago del blocco è stato fatto avanzare in direzione posterolaterale con l'approccio in piano. 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati bilateralmente nello spazio tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.

Transmuscolare Quadratus Lomborum Block Procedura Il muscolo Quadratus lomborum può essere riconosciuto con gli ultrasuoni tramite la sonda convessa attaccata trasversalmente sopra la cresta iliaca alla linea ascellare media mentre i pazienti erano in posizione di decubito laterale. Il punto di iniezione con un ago a blocco nel Quadratus Lomborum Block transmuscolare si trova tra il bordo anteriore del muscolo Quadratus lomborum e i muscoli principali dello psoas. Un blocco transmuscolare di Quadratus Lumborum è stato eseguito bilateralmente con l'iniezione di 0,3 ml/kg di soluzione di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel
  • Società americana di anestesista (ASA) I-III
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diatesi emorragica
  • Pazienti che non potevano comunicare (disturbi mentali, problemi linguistici, ecc.)
  • Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati
  • Pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione nell'area del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: QLB per isterectomia addominale totale
Quadratus lumborum block (QLB) è stato eseguito bilateralmente con 0,3 ml/kg 0,25% di bupivacaina (dose massima 3 ml/kg) iniezione di soluzione su ciascun lato. Combinare l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio TAH).
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con una dose in bolo di 25 mg di tramadolo e un intervallo di blocco di 20 minuti. Il dolore è stato valutato in tempi diversi dopo l'intervento, sia a riposo che in movimento (Dynamic VAS) alle ore 0., 2., 6., 12. e 24 ore dopo. Tutti i pazienti hanno ricevuto regolarmente 1 g iv di paracetamolo a intervalli di 8 ore. 75 mg im diclofenac sodico sono stati somministrati come analgesico di soccorso.
ACTIVE_COMPARATORE: TAPB per isterezione addominale totale
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) è stato eseguito bilateralmente con 0,3 ml/kg di soluzione di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 3 ml/kg). Combina l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio TAH).
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con una dose in bolo di 25 mg di tramadolo e un intervallo di blocco di 20 minuti. Il dolore è stato valutato in tempi diversi dopo l'intervento, sia a riposo che in movimento (Dynamic VAS) alle ore 0., 2., 6., 12. e 24 ore dopo. Tutti i pazienti hanno ricevuto regolarmente 1 g iv di paracetamolo a intervalli di 8 ore. 75 mg im diclofenac sodico sono stati somministrati come analgesico di soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di tramadolo iv PCA
Lasso di tempo: 24 ore
consumo di tramadolo fino a 24 ore
24 ore
uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
Dose intraoperatoria totale di fentanil
durante l'operazione
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore postoperatorio (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore possibile) fino a 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
casi di nausea, vomito, ipertensione e ipotensione
24 ore
soddisfazione del paziente e del chirurgo: punteggi
Lasso di tempo: 24 ore
Sono stati registrati il ​​punteggio di soddisfazione del paziente e del chirurgo (0= Non soddisfatto, 4= Molto soddisfatto). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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