- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297046
Due blocchi di tipo diverso guidati da ultrasuoni per alleviare il dolore nell'isterectomia addominale totale
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato e blocco del lombo del quadrato come analgesia preventiva nell'isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente. Lo studio è stato condotto in conformità con il Codice Etico della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato condotto tra aprile 2017 e luglio 2017 con un disegno prospettico, randomizzato, in doppio cieco su 62 pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. I partecipanti con diatesi emorragica, quelli che non potevano comunicare (disturbi mentali, problemi linguistici, ecc.), quelli con allergie ai farmaci usati, quelli che non desideravano partecipare allo studio e quelli che avevano un'infezione nel blocco zona sono state escluse dallo studio. I partecipanti sono stati divisi in 2 gruppi con la tecnica della busta sigillata prima dell'intervento Transversus Abdominis Plane Block Procedure Prima della procedura chirurgica, i muscoli sono stati sottoposti a screening della linea ombelicale piana/medio-ascellare con l'ecografia utilizzando una sonda lineare mentre i partecipanti erano in posizione supina . Sono stati visualizzati la pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno, il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo. L'ago del blocco è stato fatto avanzare in direzione posterolaterale con l'approccio in piano. 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati bilateralmente nello spazio tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Transmuscolare Quadratus Lomborum Block Procedura Il muscolo Quadratus lomborum può essere riconosciuto con gli ultrasuoni tramite la sonda convessa attaccata trasversalmente sopra la cresta iliaca alla linea ascellare media mentre i pazienti erano in posizione di decubito laterale. Il punto di iniezione con un ago a blocco nel Quadratus Lomborum Block transmuscolare si trova tra il bordo anteriore del muscolo Quadratus lomborum e i muscoli principali dello psoas. Un blocco transmuscolare di Quadratus Lumborum è stato eseguito bilateralmente con l'iniezione di 0,3 ml/kg di soluzione di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel
- Società americana di anestesista (ASA) I-III
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diatesi emorragica
- Pazienti che non potevano comunicare (disturbi mentali, problemi linguistici, ecc.)
- Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati
- Pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio
- Pazienti che hanno avuto un'infezione nell'area del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: QLB per isterectomia addominale totale
Quadratus lumborum block (QLB) è stato eseguito bilateralmente con 0,3 ml/kg 0,25% di bupivacaina (dose massima 3 ml/kg) iniezione di soluzione su ciascun lato. Combinare l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio TAH).
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L'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con una dose in bolo di 25 mg di tramadolo e un intervallo di blocco di 20 minuti.
Il dolore è stato valutato in tempi diversi dopo l'intervento, sia a riposo che in movimento (Dynamic VAS) alle ore 0., 2., 6., 12. e 24 ore dopo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto regolarmente 1 g iv di paracetamolo a intervalli di 8 ore.
75 mg im diclofenac sodico sono stati somministrati come analgesico di soccorso.
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ACTIVE_COMPARATORE: TAPB per isterezione addominale totale
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) è stato eseguito bilateralmente con 0,3 ml/kg di soluzione di bupivacaina allo 0,25% (dose massima 3 ml/kg).
Combina l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio TAH).
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L'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con una dose in bolo di 25 mg di tramadolo e un intervallo di blocco di 20 minuti.
Il dolore è stato valutato in tempi diversi dopo l'intervento, sia a riposo che in movimento (Dynamic VAS) alle ore 0., 2., 6., 12. e 24 ore dopo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto regolarmente 1 g iv di paracetamolo a intervalli di 8 ore.
75 mg im diclofenac sodico sono stati somministrati come analgesico di soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di tramadolo iv PCA
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo di tramadolo fino a 24 ore
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24 ore
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uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Dose intraoperatoria totale di fentanil
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durante l'operazione
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore postoperatorio (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore possibile) fino a 24 ore.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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casi di nausea, vomito, ipertensione e ipotensione
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24 ore
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soddisfazione del paziente e del chirurgo: punteggi
Lasso di tempo: 24 ore
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Sono stati registrati il punteggio di soddisfazione del paziente e del chirurgo (0= Non soddisfatto, 4= Molto soddisfatto).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7/9
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