- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297046
Deux types de blocs différents guidés par ultrasons pour le soulagement de la douleur lors d'une hystérectomie totale abdominale
Bloc plan transverse de l'abdomen et bloc quadratus lumborum guidés par échographie comme analgésie préventive dans l'hystérectomie abdominale totale avec incision de Pfannenstiel : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. L'étude a été réalisée conformément au Code d'éthique de la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été menée entre avril 2017 et juillet 2017 avec une conception prospective, randomisée, en double aveugle sur 62 patientes ayant subi une hystérectomie abdominale totale avec incision de Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, les patients âgés de 18 à 75 ans ont été inclus dans l'étude. Les participants ayant une diathèse hémorragique, ceux qui ne pouvaient pas communiquer (troubles mentaux, problème de langage, etc.), ceux qui étaient allergiques aux médicaments utilisés, ceux qui n'ont pas souhaité participer à l'étude, et ceux qui avaient une infection dans le bloc zone ont été exclues de l'étude. Les participants ont été divisés en 2 groupes avec la technique de l'enveloppe scellée en préopératoire Procédure de blocage du plan transverse de l'abdomen Avant l'intervention chirurgicale, les muscles ont été examinés au niveau de la ligne ombilicale simple/médio-axillaire avec l'échographie à l'aide d'une sonde linéaire tandis que les participants en décubitus dorsal . La peau, le tissu adipeux sous-cutané, le muscle oblique externe, le muscle oblique interne, le muscle transverse de l'abdomen et le péritoine ont été visualisés. L'aiguille de bloc a été avancée dans la direction postéro-latérale avec l'approche en plaine. 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administré bilatéralement dans l'espace entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Procédure de blocage transmusculaire du quadratus lumborum Le muscle quadratus lumborum pouvait être reconnu par ultrasons via la sonde convexe fixée transversalement au-dessus de la crête iliaque sur la ligne médio-axillaire tandis que les patients étaient en décubitus latéral. Le point d'injection avec une aiguille de bloc dans le bloc transmusculaire Quadratus Lumborum se situe entre le bord antérieur du muscle Quadratus lumborum et les muscles principaux du psoas. Un bloc transmusculaire du quadratus lumborum a été réalisé bilatéralement avec 0,3 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,25 % injectée de chaque côté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie abdominale totale subie avec incision de Pfannenstiel
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Patients âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec diathèse hémorragique
- Les patients incapables de communiquer (trouble mental, problème de langage, etc.)
- Patients allergiques aux médicaments utilisés
- Patients n'ayant pas souhaité participer à l'étude
- Patients ayant eu une infection dans la zone du bloc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: QLB pour hystérectomie abdominale totale
Le bloc quadratus lumborum (QLB) a été réalisé bilatéralement avec 0,3 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale de 3 ml/kg) injectée de chaque côté. Combinez l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (identique à l'ACP pour le bras TAH).
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L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire avec une dose bolus de 25 mg de tramadol et un intervalle de verrouillage de 20 min.
La douleur a été évaluée à différents moments après l'opération, tant au repos qu'au mouvement (EVA dynamique) à 0, 2, 6, 12 heures et 24 heures plus tard.
Tous les patients ont reçu 1 g de paracétamol iv toutes les 8 heures régulièrement.
75 mg im de diclofénac sodique ont été administrés comme analgésique de secours.
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ACTIVE_COMPARATOR: TAPB pour l'hystérectomie abdominale totale
Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) a été réalisé bilatéralement avec 0,3 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale de 3 ml/kg).
Combinez l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (identique à l'ACP pour le bras TAH).
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L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire avec une dose bolus de 25 mg de tramadol et un intervalle de verrouillage de 20 min.
La douleur a été évaluée à différents moments après l'opération, tant au repos qu'au mouvement (EVA dynamique) à 0, 2, 6, 12 heures et 24 heures plus tard.
Tous les patients ont reçu 1 g de paracétamol iv toutes les 8 heures régulièrement.
75 mg im de diclofénac sodique ont été administrés comme analgésique de secours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iv PCA consommation de tramadol
Délai: 24 heures
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consommation de tramadol jusqu'à 24 heures
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24 heures
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utilisation peropératoire du fentanyl
Délai: pendant le fonctionnement
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Dose peropératoire totale de fentanyl
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pendant le fonctionnement
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
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L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur postopératoire (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur possible) jusqu'à 24 heures.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures
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Incidences de nausées, de vomissements, d'hypertension et d'hypotension
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24 heures
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Satisfaction des patients et des chirurgiens : scores
Délai: 24 heures
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Le score de satisfaction du patient et du chirurgien (0= Non satisfait, 4= Très satisfait) a été enregistré.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-7/9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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