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Deux types de blocs différents guidés par ultrasons pour le soulagement de la douleur lors d'une hystérectomie totale abdominale

25 octobre 2020 mis à jour par: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bloc plan transverse de l'abdomen et bloc quadratus lumborum guidés par échographie comme analgésie préventive dans l'hystérectomie abdominale totale avec incision de Pfannenstiel : un essai prospectif randomisé

Une analgésie efficace après une hystérectomie abdominale totale est importante pour une récupération plus rapide et la prévention des complications qui dépendent de la douleur. Une approche multimodale et préventive est privilégiée pour assurer une analgésie adéquate et éviter les effets secondaires dus à des doses élevées d'analgésiques. L'hypothèse était que le bloc Quadratus Lumborum (application d'anesthésiques locaux sur le côté de l'abdomen) serait supérieur au bloc Transversus Abdominis Plane (application d'anesthésiques locaux devant l'abdomen) pour l'analgésie avant l'incision abdominale lors d'une hystérectomie abdominale totale. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la faisabilité du bloc plan transverse de l'abdomen et du bloc quadratus lumborum guidés par ultrasons. L'objectif secondaire était d'évaluer les effets indésirables postopératoires et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. L'étude a été réalisée conformément au Code d'éthique de la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été menée entre avril 2017 et juillet 2017 avec une conception prospective, randomisée, en double aveugle sur 62 patientes ayant subi une hystérectomie abdominale totale avec incision de Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, les patients âgés de 18 à 75 ans ont été inclus dans l'étude. Les participants ayant une diathèse hémorragique, ceux qui ne pouvaient pas communiquer (troubles mentaux, problème de langage, etc.), ceux qui étaient allergiques aux médicaments utilisés, ceux qui n'ont pas souhaité participer à l'étude, et ceux qui avaient une infection dans le bloc zone ont été exclues de l'étude. Les participants ont été divisés en 2 groupes avec la technique de l'enveloppe scellée en préopératoire Procédure de blocage du plan transverse de l'abdomen Avant l'intervention chirurgicale, les muscles ont été examinés au niveau de la ligne ombilicale simple/médio-axillaire avec l'échographie à l'aide d'une sonde linéaire tandis que les participants en décubitus dorsal . La peau, le tissu adipeux sous-cutané, le muscle oblique externe, le muscle oblique interne, le muscle transverse de l'abdomen et le péritoine ont été visualisés. L'aiguille de bloc a été avancée dans la direction postéro-latérale avec l'approche en plaine. 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administré bilatéralement dans l'espace entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.

Procédure de blocage transmusculaire du quadratus lumborum Le muscle quadratus lumborum pouvait être reconnu par ultrasons via la sonde convexe fixée transversalement au-dessus de la crête iliaque sur la ligne médio-axillaire tandis que les patients étaient en décubitus latéral. Le point d'injection avec une aiguille de bloc dans le bloc transmusculaire Quadratus Lumborum se situe entre le bord antérieur du muscle Quadratus lumborum et les muscles principaux du psoas. Un bloc transmusculaire du quadratus lumborum a été réalisé bilatéralement avec 0,3 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,25 % injectée de chaque côté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hystérectomie abdominale totale subie avec incision de Pfannenstiel
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
  • Patients âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec diathèse hémorragique
  • Les patients incapables de communiquer (trouble mental, problème de langage, etc.)
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés
  • Patients n'ayant pas souhaité participer à l'étude
  • Patients ayant eu une infection dans la zone du bloc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: QLB pour hystérectomie abdominale totale
Le bloc quadratus lumborum (QLB) a été réalisé bilatéralement avec 0,3 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale de 3 ml/kg) injectée de chaque côté. Combinez l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (identique à l'ACP pour le bras TAH).
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire avec une dose bolus de 25 mg de tramadol et un intervalle de verrouillage de 20 min. La douleur a été évaluée à différents moments après l'opération, tant au repos qu'au mouvement (EVA dynamique) à 0, 2, 6, 12 heures et 24 heures plus tard. Tous les patients ont reçu 1 g de paracétamol iv toutes les 8 heures régulièrement. 75 mg im de diclofénac sodique ont été administrés comme analgésique de secours.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB pour l'hystérectomie abdominale totale
Le bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) a été réalisé bilatéralement avec 0,3 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,25 % (dose maximale de 3 ml/kg). Combinez l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (identique à l'ACP pour le bras TAH).
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire avec une dose bolus de 25 mg de tramadol et un intervalle de verrouillage de 20 min. La douleur a été évaluée à différents moments après l'opération, tant au repos qu'au mouvement (EVA dynamique) à 0, 2, 6, 12 heures et 24 heures plus tard. Tous les patients ont reçu 1 g de paracétamol iv toutes les 8 heures régulièrement. 75 mg im de diclofénac sodique ont été administrés comme analgésique de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iv PCA consommation de tramadol
Délai: 24 heures
consommation de tramadol jusqu'à 24 heures
24 heures
utilisation peropératoire du fentanyl
Délai: pendant le fonctionnement
Dose peropératoire totale de fentanyl
pendant le fonctionnement
L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur postopératoire (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur possible) jusqu'à 24 heures. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures
Incidences de nausées, de vomissements, d'hypertension et d'hypotension
24 heures
Satisfaction des patients et des chirurgiens : scores
Délai: 24 heures
Le score de satisfaction du patient et du chirurgien (0= Non satisfait, 4= Très satisfait) a été enregistré. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (RÉEL)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7/9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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