Ultrazvukem naváděné dva bloky různých typů pro úlevu od bolesti při totální abdominální hysterektomii
Ultrazvukem vedený blok transversus abdominis roviny a blok quadratus lumborum jako preventivní analgezie při totální abdominální hysterektomii s Pfannenstielovou incizí: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie byl schválen Místní etickou komisí. Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Etickým kodexem Helsinské deklarace. Studie byla provedena v období od dubna 2017 do července 2017 s prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným designem na 62 pacientech, kteří podstoupili totální abdominální hysterektomii s Pfannenstielovou incizí. Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III byli do studie zařazeni pacienti ve věku 18-75 let. Účastníci s krvácivou diatézou, ti, kteří nemohli komunikovat (duševní porucha, jazykové problémy atd.), alergici na užívané léky, ti, kteří si nepřáli se studie zúčastnit, a ti, kteří měli infekci v bloku oblasti byly ze studie vyloučeny. Účastníci byli předoperačně rozděleni do 2 skupin technikou zatavené obálky Postup rovinného bloku transversus abdominis Před chirurgickým zákrokem byly svaly vyšetřeny ultrazvukem v linii umbilicus plain/mid-axilární pomocí lineární sondy, zatímco účastníci byli v poloze na zádech . Byla vizualizována kůže, podkožní tuková tkáň, zevní šikmý sval, vnitřní šikmý sval, m. transversus abdominis a pobřišnice. Bloková jehla byla posouvána posterolaterálním směrem přístupem v rovině. 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu bylo podáváno bilaterálně do prostoru mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis.
Postup transmuskulárního bloku m. quadratus lumborum m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. lumborum, který byl pomocí ultrazvuku rozpoznán pomocí konvexní sondy, která byla příčně připevněna nad hřebenem kyčelního kloubu ve středoaxilární linii, zatímco pacienti byli v laterální poloze dekubitu. Bod injekce blokovou jehlou v transmuskulárním bloku Quadratus Lumborum je mezi předním okrajem m. quadratus lumborum a m. psoas major. Transmuskulární blokáda Quadratus Lumborum byla provedena bilaterálně injekcí 0,3 ml/kg 0,25% roztoku bupivakainu na každou stranu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil totální abdominální hysterektomii s Pfannenstielovou incizí
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Pacienti, kteří nemohli komunikovat (duševní porucha, jazykový problém atd.)
- Pacienti s alergií na užívané léky
- Pacienti, kteří si nepřáli účastnit se studie
- Pacienti, kteří měli infekci v oblasti bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB pro celkovou abdominální hysterektomii
Blokáda quadratus lumborum (QLB) byla provedena bilaterálně injekcí 0,3 ml/kg 0,25% roztoku bupivakainu (maximální dávka 3 ml/kg) na každou stranu. Kombinujte pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (stejná jako PCA pro TAH rameno).
|
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie byla použita pro kontrolu pooperační bolesti s bolusovou dávkou 25 mg tramadolu a intervalem blokování 20 minut.
Bolest byla hodnocena v různých časech po operaci, a to jak v klidu, tak v pohybu (Dynamic VAS) o 0., 2., 6., 12. hodin a 24 hodin později.
Všichni pacienti dostávali 1 g iv paracetamolu v 8 hodinových intervalech pravidelně.
Jako záchranné analgetikum bylo podáno 75 mg im sodné soli diklofenaku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB pro celkovou abdominální hysterekt0my
Blokáda roviny transversus abdominis (TAPB) byla provedena bilaterálně s 0,3 ml/kg 0,25% roztoku bupivakainu (maximální dávka 3 ml/kg).
Kombinujte pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (stejná jako PCA pro rameno TAH).
|
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie byla použita pro kontrolu pooperační bolesti s bolusovou dávkou 25 mg tramadolu a intervalem blokování 20 minut.
Bolest byla hodnocena v různých časech po operaci, a to jak v klidu, tak v pohybu (Dynamic VAS) o 0., 2., 6., 12. hodin a 24 hodin později.
Všichni pacienti dostávali 1 g iv paracetamolu v 8 hodinových intervalech pravidelně.
Jako záchranné analgetikum bylo podáno 75 mg im sodné soli diklofenaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iv konzumace tramadolu PCA
Časové okno: 24 hodin
|
spotřeba tramadolu do 24 hodin
|
24 hodin
|
|
intraoperačně použití fentanylu
Časové okno: během provozu
|
Celková intraoperační dávka fentanylu
|
během provozu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála byla použita k měření závažnosti pooperační bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) až do 24 hodin.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
|
výskyt nevolnosti, zvracení, hypertenze a hypotenze
|
24 hodin
|
|
spokojenost pacienta a chirurga: skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Bylo zaznamenáno skóre spokojenosti pacienta a chirurga (0= nespokojen, 4= velmi spokojen).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-7/9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .