- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297046
Ultraljudsvägledd två olika typer av block för smärtlindring vid totalabdominal hysterektomi
Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block och Quadratus Lumborum Block som förebyggande analgesi vid total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt: en prospektiv, randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Studien genomfördes i enlighet med Etikkoden i Helsingforsdeklarationen. Studien genomfördes mellan april 2017 - juli 2017 med en prospektiv, randomiserad, dubbelblind design på 62 patienter som hade genomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, patienter mellan 18-75 år inkluderades i studien. Deltagarna med blödningsdiates, de som inte kunde kommunicera (psykisk störning, språkproblem etc.), de med allergier mot de läkemedel som används, de som inte ville delta i studien och de som hade en infektion i blocket område uteslöts från studien. Deltagarna delades in i 2 grupper med den förseglade kuverttekniken preoperativt Transversus Abdominis Plane Block Procedur Innan det kirurgiska ingreppet screenades musklerna vid navelns släta/mid-axillära linje med ultraljud med hjälp av en linjär sond medan deltagarna var i ryggläge. . Huden, subkutan fettvävnad, yttre snedmuskel, inre snedmuskel, transversus abdominismuskel och peritoneum visualiserades. Blocknålen fördes fram i posterolateral riktning med in-plain approach. 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain administrerades bilateralt i utrymmet mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis-muskeln.
Transmuskulär Quadratus Lumborum-blockering Quadratus lumborum-muskeln kunde kännas igen med ultraljud via den konvexa sonden som fästes transversellt ovanför höftbenskammen vid midaxillärlinjen medan patienterna var i lateral decubitusposition. Injektionspunkten med en blocknål i det transmuskulära Quadratus Lumborum Block är mellan den främre kanten av Quadratus lumborum-muskeln och psoas major-musklerna. Ett transmuskulärt Quadratus Lumborum-block utfördes bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakainlösningsinjektion på varje sida.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Patienter mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödande diates
- Patienter som inte kunde kommunicera (psykisk störning, språkproblem, etc.)
- Patienter med allergier mot de läkemedel som används
- Patienter som inte ville delta i studien
- Patienter som hade en infektion i blockområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB för total abdominal hysterektomi
Quadratus lumborum block (QLB) utfördes bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain (maximal dos 3 ml/kg) lösningsinjektion på varje sida. Kombinera patientkontrollerad intravenös analgesi (samma som PCA för TAH-armen).
|
Intravenös patientkontrollerad analgesi användes för postoperativ smärtkontroll med en bolusdos på 25 mg Tramadol och ett lockoutintervall på 20 minuter.
Smärtan utvärderades vid olika tidpunkter efter operationen, både vid vila och rörelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timmar och 24 timmar senare.
Alla patienter fick 1 g iv paracetamol med 8 timmars intervall regelbundet.
75 mg im diklofenaknatrium gavs som räddningsanalgetikum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB för total abdominal hysterekt0my
Transversus abdominis plane block (TAPB) utfördes bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain (maximal dos 3 ml/kg) lösning.
Kombinera patientkontrollerad intravenös analgesi (samma som PCA för TAH-armen).
|
Intravenös patientkontrollerad analgesi användes för postoperativ smärtkontroll med en bolusdos på 25 mg Tramadol och ett lockoutintervall på 20 minuter.
Smärtan utvärderades vid olika tidpunkter efter operationen, både vid vila och rörelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timmar och 24 timmar senare.
Alla patienter fick 1 g iv paracetamol med 8 timmars intervall regelbundet.
75 mg im diklofenaknatrium gavs som räddningsanalgetikum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iv PCA-tramadolkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
tramadolkonsumtion upp till 24 timmar
|
24 timmar
|
|
intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: Under operationen
|
Total intraoperativ fentanyldos
|
Under operationen
|
|
Den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
Visual Analogue Scale användes för att mäta svårighetsgraden av postoperativ smärta (0= Ingen smärta, 10= Värsta möjliga smärta) upp till 24 timmar.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
illamående, kräkningar, högt blodtryck och hypotoni
|
24 timmar
|
|
patientens och kirurgens tillfredsställelse: poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Patient- och kirurgens tillfredsställelsepoäng (0= Inte nöjd, 4= Mycket nöjd) registrerades.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-7/9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .