Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd två olika typer av block för smärtlindring vid totalabdominal hysterektomi

25 oktober 2020 uppdaterad av: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block och Quadratus Lumborum Block som förebyggande analgesi vid total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt: en prospektiv, randomiserad prövning

Effektiv analgesi efter total abdominal hysterektomi är viktig för snabbare återhämtning och för att förebygga komplikationer som beror på smärta. Ett multimodalt och förebyggande tillvägagångssätt är att föredra för att säkerställa adekvat analgesi och för att undvika biverkningar på grund av höga doser av analgetika. Hypotesen var att Quadratus Lumborum-blocket (applicering av lokalbedövningsmedel på sidan av buken) skulle vara överlägset Transversus Abdominis Plane-blocket (applicering av lokalbedövningsmedel framför buken) för analgesi före buksnitt vid total abdominal hysterektomi. Det primära målet med studien var att utvärdera genomförbarheten av ultraljudsstyrda Transversus Abdominis Plane block och Quadratus Lumborum block. Det sekundära målet var att utvärdera postoperativa biverkningar och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Studien genomfördes i enlighet med Etikkoden i Helsingforsdeklarationen. Studien genomfördes mellan april 2017 - juli 2017 med en prospektiv, randomiserad, dubbelblind design på 62 patienter som hade genomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, patienter mellan 18-75 år inkluderades i studien. Deltagarna med blödningsdiates, de som inte kunde kommunicera (psykisk störning, språkproblem etc.), de med allergier mot de läkemedel som används, de som inte ville delta i studien och de som hade en infektion i blocket område uteslöts från studien. Deltagarna delades in i 2 grupper med den förseglade kuverttekniken preoperativt Transversus Abdominis Plane Block Procedur Innan det kirurgiska ingreppet screenades musklerna vid navelns släta/mid-axillära linje med ultraljud med hjälp av en linjär sond medan deltagarna var i ryggläge. . Huden, subkutan fettvävnad, yttre snedmuskel, inre snedmuskel, transversus abdominismuskel och peritoneum visualiserades. Blocknålen fördes fram i posterolateral riktning med in-plain approach. 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain administrerades bilateralt i utrymmet mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis-muskeln.

Transmuskulär Quadratus Lumborum-blockering Quadratus lumborum-muskeln kunde kännas igen med ultraljud via den konvexa sonden som fästes transversellt ovanför höftbenskammen vid midaxillärlinjen medan patienterna var i lateral decubitusposition. Injektionspunkten med en blocknål i det transmuskulära Quadratus Lumborum Block är mellan den främre kanten av Quadratus lumborum-muskeln och psoas major-musklerna. Ett transmuskulärt Quadratus Lumborum-block utfördes bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakainlösningsinjektion på varje sida.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bursa, Kalkon, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Patienter mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blödande diates
  • Patienter som inte kunde kommunicera (psykisk störning, språkproblem, etc.)
  • Patienter med allergier mot de läkemedel som används
  • Patienter som inte ville delta i studien
  • Patienter som hade en infektion i blockområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QLB för total abdominal hysterektomi
Quadratus lumborum block (QLB) utfördes bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain (maximal dos 3 ml/kg) lösningsinjektion på varje sida. Kombinera patientkontrollerad intravenös analgesi (samma som PCA för TAH-armen).
Intravenös patientkontrollerad analgesi användes för postoperativ smärtkontroll med en bolusdos på 25 mg Tramadol och ett lockoutintervall på 20 minuter. Smärtan utvärderades vid olika tidpunkter efter operationen, både vid vila och rörelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timmar och 24 timmar senare. Alla patienter fick 1 g iv paracetamol med 8 timmars intervall regelbundet. 75 mg im diklofenaknatrium gavs som räddningsanalgetikum.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB för total abdominal hysterekt0my
Transversus abdominis plane block (TAPB) utfördes bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain (maximal dos 3 ml/kg) lösning. Kombinera patientkontrollerad intravenös analgesi (samma som PCA för TAH-armen).
Intravenös patientkontrollerad analgesi användes för postoperativ smärtkontroll med en bolusdos på 25 mg Tramadol och ett lockoutintervall på 20 minuter. Smärtan utvärderades vid olika tidpunkter efter operationen, både vid vila och rörelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timmar och 24 timmar senare. Alla patienter fick 1 g iv paracetamol med 8 timmars intervall regelbundet. 75 mg im diklofenaknatrium gavs som räddningsanalgetikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iv PCA-tramadolkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
tramadolkonsumtion upp till 24 timmar
24 timmar
intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: Under operationen
Total intraoperativ fentanyldos
Under operationen
Den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 24 timmar
Visual Analogue Scale användes för att mäta svårighetsgraden av postoperativ smärta (0= Ingen smärta, 10= Värsta möjliga smärta) upp till 24 timmar. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar
illamående, kräkningar, högt blodtryck och hypotoni
24 timmar
patientens och kirurgens tillfredsställelse: poäng
Tidsram: 24 timmar
Patient- och kirurgens tillfredsställelsepoäng (0= Inte nöjd, 4= Mycket nöjd) registrerades. Högre poäng betyder bättre resultat.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7/9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera