Блокады двух разных типов под ультразвуковым контролем для облегчения боли при тотальной абдоминальной гистерэктомии
Блок поперечной плоскости живота и блок квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в качестве превентивной анальгезии при тотальной абдоминальной гистерэктомии с разрезом по Пфанненштилю: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике. От каждого пациента было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с Кодексом этики Хельсинкской декларации. Исследование проводилось в период с апреля 2017 г. по июль 2017 г. по проспективному рандомизированному двойному слепому дизайну с участием 62 пациенток, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию с разрезом по Пфанненштилю. Американское общество анестезиологов (ASA) II-III, в исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет. Участники с геморрагическим диатезом, те, кто не мог общаться (психическое расстройство, языковая проблема и т. д.), те, у кого была аллергия на используемые препараты, те, кто не пожелал участвовать в исследовании, и те, у кого была инфекция в блоке области были исключены из исследования. Участники были разделены на 2 группы с использованием метода запечатанных конвертов перед операцией. Процедура поперечной блокады живота. . Визуализировали кожу, подкожно-жировую клетчатку, наружную косую мышцу, внутреннюю косую мышцу, поперечную мышцу живота, брюшину. Игла для блока проводилась в заднелатеральном направлении прямым доступом. В пространство между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота билатерально вводили 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина.
Процедура трансмускулярной блокады квадратной мышцы поясницы Квадратную мышцу поясницы можно было распознать с помощью ультразвука с помощью конвексного датчика, поперечно прикрепленного над гребнем подвздошной кости по средней подмышечной линии, когда пациенты находились в положении лежа на боку. Точка инъекции блокирующей иглой при трансмускулярной блокаде квадратной мышцы поясницы находится между передним краем квадратной мышцы поясницы и большой поясничной мышцей. Выполнена двусторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы с введением 0,3 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина с каждой стороны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнена тотальная абдоминальная гистерэктомия с разрезом по Пфанненштилю.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Больные геморрагическим диатезом
- Пациенты, которые не могли общаться (психическое расстройство, языковая проблема и т. д.)
- Пациенты с аллергией на используемые препараты
- Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
- Пациенты, у которых была инфекция в районе блока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB для тотальной абдоминальной гистерэктомии
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) выполнялась двусторонне с инъекцией 0,3 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина (максимальная доза 3 мл/кг) с каждой стороны. Комбинируйте контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (такую же, как АКП для группы TAH).
|
Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, использовалась для послеоперационного контроля боли с болюсной дозой 25 мг трамадола и интервалом блокировки 20 минут.
Боль оценивали в разные сроки после операции, как в покое, так и при движении (динамическая ВАШ) через 0, 2, 6, 12 часов и через 24 часа.
Все пациенты регулярно получали 1 г парацетамола внутривенно с интервалом 8 часов.
75 мг диклофенака натрия внутримышечно вводили как анальгетик неотложной помощи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB для тотальной абдоминальной гистеректомии
Блок поперечной плоскости живота (ТАПБ) выполняли билатерально с использованием 0,3 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина (максимальная доза 3 мл/кг).
Комбинируйте контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (такую же, как АКП для группы ТАГ).
|
Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, использовалась для послеоперационного контроля боли с болюсной дозой 25 мг трамадола и интервалом блокировки 20 минут.
Боль оценивали в разные сроки после операции, как в покое, так и при движении (динамическая ВАШ) через 0, 2, 6, 12 часов и через 24 часа.
Все пациенты регулярно получали 1 г парацетамола внутривенно с интервалом 8 часов.
75 мг диклофенака натрия внутримышечно вводили как анальгетик неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iv потребление трамадола PCA
Временное ограничение: 24 часа
|
потребление трамадола до 24 часов
|
24 часа
|
|
интраоперационное применение фентанила
Временное ограничение: во время операции
|
Общая интраоперационная доза фентанила
|
во время операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения тяжести послеоперационной боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) до 24 часов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
тошнота, рвота, гипертония и гипотония
|
24 часа
|
|
удовлетворенность пациента и хирурга: баллы
Временное ограничение: 24 часа
|
Были зарегистрированы баллы удовлетворенности пациента и хирурга (0 = не удовлетворены, 4 = очень удовлетворены).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7/9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .