Pod kontrolą USG dwa różne rodzaje blokad do łagodzenia bólu w histerektomii totalnej jamy brzusznej
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG i blokada czworoboczna lędźwiowego jako zapobiegawcza analgezja w całkowitej histerektomii brzusznej z nacięciem Pfannenstiela: prospektywna, randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania został zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyczną. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z Kodeksem Etyki Deklaracji Helsińskiej. Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2017 r. do lipca 2017 r. metodą prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby z udziałem 62 pacjentek, które przeszły całkowitą histerektomię brzuszną z nacięciem metodą Pfannenstiela. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III badaniem objęto pacjentów w wieku 18-75 lat. Osoby ze skazą krwotoczną, osoby niezdolne do komunikowania się (zaburzenia psychiczne, problemy językowe itp.), osoby z alergią na stosowane leki, osoby, które nie chciały uczestniczyć w badaniu oraz osoby, które miały infekcję w bloku obszar został wyłączony z badania. Uczestników podzielono na 2 grupy stosując technikę zaklejonej koperty przed operacją. Procedura blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha Przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzono badanie przesiewowe mięśni na linii pępka płaskiego/środkowo-pachowego za pomocą ultrasonografu za pomocą sondy liniowej, podczas gdy uczestnicy w pozycji leżącej . Uwidoczniono skórę, podskórną tkankę tłuszczową, mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha i otrzewną. Igła blokująca została przesunięta w kierunku tylno-bocznym z dostępu prostego. 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano obustronnie w przestrzeń między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Procedura przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego Mięsień czworoboczny lędźwi można było rozpoznać za pomocą ultrasonografii poprzez wypukłą sondę przymocowaną poprzecznie nad grzebieniem biodrowym w linii pachowej środkowej, gdy pacjenci znajdowali się w pozycji bocznej. Punkt wkłucia igłą blokującą w blok przezmięśniowy Quadratus lumborum Block znajduje się pomiędzy przednią granicą mięśnia czworogłowego lędźwiowego a mięśniami lędźwiowymi większymi. Wykonano obustronnie przezmięśniową blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego, wstrzykując po każdej stronie 0,3 ml/kg 0,25% roztworu bupiwakainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł całkowitą histerektomię brzuszną z nacięciem metodą Pfannenstiela
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci, którzy nie mogą się komunikować (zaburzenia psychiczne, problemy językowe itp.)
- Pacjenci z alergią na stosowane leki
- Pacjenci, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja w okolicy bloku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB do całkowitej histerektomii brzusznej
Blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wykonano obustronnie, wstrzykując 0,3 ml/kg 0,25% roztworu bupiwakainy (maksymalna dawka 3 ml/kg) z każdej strony. Połącz analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (taką samą jak PCA dla ramienia TAH).
|
Dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta zastosowano do kontroli bólu pooperacyjnego z dawką bolusa 25 mg Tramadolu i przerwą 20 min.
Ból oceniano w różnym czasie po operacji, zarówno w spoczynku, jak iw ruchu (Dynamic VAS) w 0., 2., 6., 12. godzinie i 24. później.
Wszyscy pacjenci otrzymywali regularnie 1 g paracetamolu dożylnie co 8 godzin.
Jako ratunkowy lek przeciwbólowy podano im diklofenak sodowy w dawce 75 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB dla całkowitej histerektomii jamy brzusznej
Blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) wykonano obustronnie z 0,3 ml/kg 0,25% roztworu bupiwakainy (maksymalna dawka 3 ml/kg).
Połącz analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (tak samo jak PCA dla ramienia TAH).
|
Dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta zastosowano do kontroli bólu pooperacyjnego z dawką bolusa 25 mg Tramadolu i przerwą 20 min.
Ból oceniano w różnym czasie po operacji, zarówno w spoczynku, jak iw ruchu (Dynamic VAS) w 0., 2., 6., 12. godzinie i 24. później.
Wszyscy pacjenci otrzymywali regularnie 1 g paracetamolu dożylnie co 8 godzin.
Jako ratunkowy lek przeciwbólowy podano im diklofenak sodowy w dawce 75 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iv PCA spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zużycie tramadolu do 24 godzin
|
24 godziny
|
|
śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu
|
podczas operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do pomiaru nasilenia bólu pooperacyjnego (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) do 24 godzin zastosowano wizualną skalę analogową.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
nudności, wymioty, nadciśnienie i niedociśnienie
|
24 godziny
|
|
satysfakcja pacjenta i chirurga: wyniki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowano ocenę zadowolenia pacjenta i chirurga (0 = niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-7/9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .