超声引导两种不同类型阻滞在全腹式子宫切除术中的镇痛作用
2020年10月25日 更新者：Canan Yılmaz、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
超声引导腹横肌平面阻滞和腰方肌阻滞作为 Pfannenstiel 切口全腹子宫切除术的预防性镇痛：一项前瞻性随机试验
全腹式子宫切除术后的有效镇痛对于更快恢复和预防依赖于疼痛的并发症很重要。
首选多模式和预防性方法，以确保充分镇痛并避免因高剂量镇痛药引起的副作用。
假设是腰方肌阻滞（在腹部一侧应用局部麻醉剂）优于腹横肌平面阻滞（在腹部前方应用局部麻醉剂）用于全经腹子宫切除术腹部切口前的镇痛。
该研究的主要目标是评估超声引导下腹横肌平面阻滞和腰方肌阻滞的可行性。
次要目标是评估术后不良反应和患者满意度。
研究概览
详细说明
研究方案得到当地伦理委员会的批准。 从每位患者获得书面知情同意书。 该研究是根据赫尔辛基宣言的道德规范进行的。 该研究于 2017 年 4 月至 2017 年 7 月期间进行，采用前瞻性、随机、双盲设计，研究对象为 62 名接受 Pfannenstiel 切口全腹子宫切除术的患者。 美国麻醉师协会 (ASA) II-III，年龄在 18-75 岁之间的患者被纳入研究。 有出血体质者、无法沟通者（精神障碍、语言问题等）、对所用药物过敏者、不愿参与研究者、街区有感染者地区被排除在研究之外。 参与者在术前采用密封信封技术分为 2 组腹横肌平面阻滞术手术前，使用线性探头在参与者仰卧位时使用超声在脐平/腋中线筛查肌肉. 可见皮肤、皮下脂肪组织、外斜肌、内斜肌、腹横肌和腹膜。 阻滞针沿后外侧方向推进，采用平面入路。 将 0.3 ml/kg 的 0.25% 布比卡因双侧给药到腹内斜肌和腹横肌之间的空间。
经肌腰方肌阻滞术 当患者处于侧卧位时，通过将凸探头横向附着在腋中线髂嵴上方，可以通过超声识别腰方肌。 经肌腰方肌阻滞的阻滞针注射点在腰方肌前缘与腰大肌之间。 双侧进行经肌腰方肌阻滞，每侧注射 0.3 ml/kg 0.25% 布比卡因溶液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bursa、火鸡、16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受 Pfannenstiel 切口全腹子宫切除术
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III
- 18-65岁的患者
排除标准：
- 有出血素质的患者
- 无法沟通的患者（精神障碍、语言问题等）
- 对所用药物过敏的患者
- 不想参加研究的患者
- 在街区发生感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：QLB 用于全腹式子宫切除术
双侧腰方肌阻滞 (QLB)，每侧注射 0.3 ml/kg 0.25% 布比卡因（最大剂量 3 ml/kg）溶液。结合患者自控静脉镇痛（与 TAH 臂的 PCA 相同）。
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静脉患者自控镇痛用于术后疼痛控制，推注剂量为 25 mg Tramadol，锁定间隔为 20 分钟。
在手术后的不同时间评估疼痛，在休息和运动时（动态 VAS）分别在 0.、2.、6.、12. 小时和 24 小时后进行。
所有患者每隔 8 小时定期接受 1 g iv 扑热息痛。
给予 75 mg im 双氯芬酸钠作为解救镇痛药。
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ACTIVE_COMPARATOR：TAPB 用于全腹子宫切除术 0my
用 0.3 ml/kg 的 0.25% 布比卡因（最大剂量 3 ml/kg）溶液双侧进行腹横肌平面阻滞 (TAPB)。
结合患者自控静脉镇痛（与 TAH 臂的 PCA 相同）。
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静脉患者自控镇痛用于术后疼痛控制，推注剂量为 25 mg Tramadol，锁定间隔为 20 分钟。
在手术后的不同时间评估疼痛，在休息和运动时（动态 VAS）分别在 0.、2.、6.、12. 小时和 24 小时后进行。
所有患者每隔 8 小时定期接受 1 g iv 扑热息痛。
给予 75 mg im 双氯芬酸钠作为解救镇痛药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iv PCA曲马多消费
大体时间：24小时
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曲马多消耗长达 24 小时
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24小时
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术中使用芬太尼
大体时间：操作过程中
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术中芬太尼总剂量
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操作过程中
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：24小时
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视觉模拟量表用于测量长达 24 小时的术后疼痛严重程度（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
更高的分数意味着更差的结果。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后不良反应
大体时间：24小时
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恶心、呕吐、高血压和低血压的发生率
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24小时
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患者和外科医生的满意度：分数
大体时间：24小时
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记录患者和外科医生的满意度评分（0 = 不满意，4 = 非常满意）。
更高的分数意味着更好的结果。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Canan Yilmaz、Medical Doctor of Anesthesiology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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