Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide blokken van twee verschillende typen voor pijnverlichting bij totale abdominale hysterectomie

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Echogeleide transversus abdominis-vlakblok en quadratus lumborum-blok als preventieve analgesie bij totale abdominale hysterectomie met Pfannenstiel-incisie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Effectieve analgesie na totale abdominale hysterectomie is belangrijk voor sneller herstel en het voorkomen van complicaties die afhankelijk zijn van pijn. Een multimodale en preventieve aanpak verdient de voorkeur om voldoende pijnstilling te garanderen en bijwerkingen door hoge doses pijnstillers te vermijden. De hypothese was dat het Quadratus Lumborum-blok (toepassing van lokale anesthetica op de zijkant van de buik) superieur zou zijn aan het Transversus Abdominis Plane-blok (toepassing van lokale anesthetica voor de buik) voor analgesie vóór abdominale incisie bij totale abdominale hysterectomie. Het primaire doel van de studie was het evalueren van de haalbaarheid van echogeleide Transversus Abdominis Plane-blokkade en Quadratus Lumborum-blokkade. Het secundaire doel was om postoperatieve bijwerkingen en patiënttevredenheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Code of Ethics van de Verklaring van Helsinki. De studie werd uitgevoerd tussen april 2017 - juli 2017 met een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde opzet bij 62 patiënten die een totale abdominale hysterectomie met Pfannenstiel-incisie hadden ondergaan. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III werden patiënten tussen de 18 en 75 jaar in het onderzoek opgenomen. De deelnemers met bloedingsdiathese, degenen die niet konden communiceren (geestelijke stoornis, taalprobleem, enz.), degenen met allergieën voor de gebruikte medicijnen, degenen die niet aan het onderzoek wilden deelnemen en degenen die een infectie in het blok hadden gebied zijn uitgesloten van het onderzoek. De deelnemers werden preoperatief in 2 groepen verdeeld met de verzegelde enveloptechniek Transversus Abdominis Plane Block Procedure Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden de spieren gescreend op de rechte navel/mid-axillaire lijn met ultrageluid met behulp van een lineaire sonde, terwijl de deelnemers in rugligging . De huid, het onderhuidse vetweefsel, de externe schuine spier, de interne schuine spier, de transversus abdominis-spier en het peritoneum werden gevisualiseerd. De bloknaald werd in posterolaterale richting voortbewogen met de in-plain benadering. 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne werd bilateraal toegediend in de ruimte tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier.

Transmusculaire quadratus lumborum-blokprocedure De quadratus lumborum-spier kon worden herkend met echografie via de convexe sonde die transversaal was bevestigd boven de bekkenkam op de midaxillaire lijn terwijl de patiënten zich in de laterale decubituspositie bevonden. Het injectiepunt met een bloknaald in het transmusculaire Quadratus Lumborum-blok bevindt zich tussen de voorste rand van de Quadratus lumborum-spier en de psoas major-spieren. Een transmusculair Quadratus Lumborum-blok werd bilateraal uitgevoerd met injectie van 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine-oplossing aan elke kant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale abdominale hysterectomie ondergaan met Pfannenstiel-incisie
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bloedingsdiathese
  • Patiënten die niet konden communiceren (geestelijke stoornis, taalprobleem, etc.)
  • Patiënten met allergieën voor de gebruikte medicijnen
  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten die een infectie hadden in het blokgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: QLB voor totale abdominale hysterectomie
Quadratus lumborum-blok (QLB) werd bilateraal uitgevoerd met 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne (maximale dosis 3 ml/kg) oplossingsinjectie aan elke kant. Combineer patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (hetzelfde als PCA voor TAH-arm).
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie werd gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding met een bolusdosis van 25 mg tramadol en een lockout-interval van 20 minuten. De pijn werd op verschillende tijdstippen na de operatie beoordeeld, zowel in rust als bij beweging (Dynamic VAS) op 0., 2., 6., 12. uur en 24 uur later. Alle patiënten kregen regelmatig 1 g paracetamol intraveneus om de 8 uur. 75 mg im-diclofenacnatrium werd gegeven als nood-analgeticum.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB voor totale abdominale hysterectomie
Het transversus abdominis plane block (TAPB) werd bilateraal uitgevoerd met 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne (maximale dosis 3 ml/kg) oplossing. Combineer patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (hetzelfde als PCA voor TAH-arm).
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie werd gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding met een bolusdosis van 25 mg tramadol en een lockout-interval van 20 minuten. De pijn werd op verschillende tijdstippen na de operatie beoordeeld, zowel in rust als bij beweging (Dynamic VAS) op 0., 2., 6., 12. uur en 24 uur later. Alle patiënten kregen regelmatig 1 g paracetamol intraveneus om de 8 uur. 75 mg im-diclofenacnatrium werd gegeven als nood-analgeticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iv PCA tramadol consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
tramadolgebruik tot 24 uur
24 uur
intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Totale intraoperatieve dosis fentanyl
tijdens bedrijf
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
De Visual Analogue Scale werd gebruikt om de ernst van postoperatieve pijn te meten (0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn) tot 24 uur. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
misselijkheid, braken, hypertensie en hypotensie incidenten
24 uur
patiënt- en chirurgtevredenheid: scores
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënt- en chirurgtevredenheidsscore (0= niet tevreden, 4= zeer tevreden) werden geregistreerd. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7/9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren