- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297046
Echogeleide blokken van twee verschillende typen voor pijnverlichting bij totale abdominale hysterectomie
Echogeleide transversus abdominis-vlakblok en quadratus lumborum-blok als preventieve analgesie bij totale abdominale hysterectomie met Pfannenstiel-incisie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Code of Ethics van de Verklaring van Helsinki. De studie werd uitgevoerd tussen april 2017 - juli 2017 met een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde opzet bij 62 patiënten die een totale abdominale hysterectomie met Pfannenstiel-incisie hadden ondergaan. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III werden patiënten tussen de 18 en 75 jaar in het onderzoek opgenomen. De deelnemers met bloedingsdiathese, degenen die niet konden communiceren (geestelijke stoornis, taalprobleem, enz.), degenen met allergieën voor de gebruikte medicijnen, degenen die niet aan het onderzoek wilden deelnemen en degenen die een infectie in het blok hadden gebied zijn uitgesloten van het onderzoek. De deelnemers werden preoperatief in 2 groepen verdeeld met de verzegelde enveloptechniek Transversus Abdominis Plane Block Procedure Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden de spieren gescreend op de rechte navel/mid-axillaire lijn met ultrageluid met behulp van een lineaire sonde, terwijl de deelnemers in rugligging . De huid, het onderhuidse vetweefsel, de externe schuine spier, de interne schuine spier, de transversus abdominis-spier en het peritoneum werden gevisualiseerd. De bloknaald werd in posterolaterale richting voortbewogen met de in-plain benadering. 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne werd bilateraal toegediend in de ruimte tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier.
Transmusculaire quadratus lumborum-blokprocedure De quadratus lumborum-spier kon worden herkend met echografie via de convexe sonde die transversaal was bevestigd boven de bekkenkam op de midaxillaire lijn terwijl de patiënten zich in de laterale decubituspositie bevonden. Het injectiepunt met een bloknaald in het transmusculaire Quadratus Lumborum-blok bevindt zich tussen de voorste rand van de Quadratus lumborum-spier en de psoas major-spieren. Een transmusculair Quadratus Lumborum-blok werd bilateraal uitgevoerd met injectie van 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine-oplossing aan elke kant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale abdominale hysterectomie ondergaan met Pfannenstiel-incisie
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten die niet konden communiceren (geestelijke stoornis, taalprobleem, etc.)
- Patiënten met allergieën voor de gebruikte medicijnen
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten die een infectie hadden in het blokgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB voor totale abdominale hysterectomie
Quadratus lumborum-blok (QLB) werd bilateraal uitgevoerd met 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne (maximale dosis 3 ml/kg) oplossingsinjectie aan elke kant. Combineer patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (hetzelfde als PCA voor TAH-arm).
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie werd gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding met een bolusdosis van 25 mg tramadol en een lockout-interval van 20 minuten.
De pijn werd op verschillende tijdstippen na de operatie beoordeeld, zowel in rust als bij beweging (Dynamic VAS) op 0., 2., 6., 12. uur en 24 uur later.
Alle patiënten kregen regelmatig 1 g paracetamol intraveneus om de 8 uur.
75 mg im-diclofenacnatrium werd gegeven als nood-analgeticum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB voor totale abdominale hysterectomie
Het transversus abdominis plane block (TAPB) werd bilateraal uitgevoerd met 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne (maximale dosis 3 ml/kg) oplossing.
Combineer patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (hetzelfde als PCA voor TAH-arm).
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie werd gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding met een bolusdosis van 25 mg tramadol en een lockout-interval van 20 minuten.
De pijn werd op verschillende tijdstippen na de operatie beoordeeld, zowel in rust als bij beweging (Dynamic VAS) op 0., 2., 6., 12. uur en 24 uur later.
Alle patiënten kregen regelmatig 1 g paracetamol intraveneus om de 8 uur.
75 mg im-diclofenacnatrium werd gegeven als nood-analgeticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iv PCA tramadol consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
tramadolgebruik tot 24 uur
|
24 uur
|
|
intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Totale intraoperatieve dosis fentanyl
|
tijdens bedrijf
|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Visual Analogue Scale werd gebruikt om de ernst van postoperatieve pijn te meten (0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn) tot 24 uur.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
misselijkheid, braken, hypertensie en hypotensie incidenten
|
24 uur
|
|
patiënt- en chirurgtevredenheid: scores
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënt- en chirurgtevredenheidsscore (0= niet tevreden, 4= zeer tevreden) werden geregistreerd.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-7/9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .