Ultraääniohjattu kaksi erityyppistä lohkoa kivun lievitykseen totalabdominaalisessa kohdunpoistossa
Ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block ja Quadratus lumborum Block ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä vatsan kokonaishysterektomiassa Pfannenstiel-viilolla: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen eettisten sääntöjen mukaisesti. Tutkimus suoritettiin huhtikuun 2017 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana prospektiivisella, satunnaistetulla kaksoissokkomallilla 62 potilaalla, joille oli tehty täydellinen vatsan kohdunpoisto Pfannenstiel-viilolla. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, 18-75-vuotiaat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen. Osallistujat, joilla on verenvuotodiateesi, ne, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan (mielinen häiriö, kieliongelma jne.), ne, jotka ovat allergisia käytetyille huumeille, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen ja ne, joilla oli tulehdus lohkossa alue jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Osallistujat jaettiin 2 ryhmään suljetun kirjekuoren tekniikalla ennen leikkausta. Transversus Abdominis Plane Block Proseduuri Ennen leikkausta lihakset seulottiin navan tasa-/kainalon keskilinjasta ultraäänellä lineaarisen anturin avulla osallistujien ollessa makuuasennossa. . Iho, ihonalainen rasvakudos, ulkoinen vinolihas, sisäinen vino lihas, poikkivatsalihas ja vatsakalvo visualisoitiin. Lohkoneulaa työnnettiin eteenpäin posterolateraaliseen suuntaan in-plain-lähestymistavan avulla. 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmin puolin sisäisen viistolihaksen ja poikkivatsalihaksen väliseen tilaan.
Transmuskulaarinen Quadratus lumborum -blokkimenetelmä Quadratus lumborum -lihas voitiin tunnistaa ultraäänellä kupera koetin, joka oli poikittain kiinnitetty suoliluun harjanteen yläpuolelle keskikaksillaarilinjalla, kun potilaat olivat lateraalisessa makuuasennossa. Injektiokohta lohkoneulalla transmuskulaarisessa Quadratus Lumborum Blockissa on Quadratus lumborum -lihaksen etureunan ja psoas-lihasten välissä. Transmuskulaarinen Quadratus Lumborum Block suoritettiin molemmin puolin 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniliuosinjektiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen vatsan kohdunpoisto Pfannenstiel-viilolla
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- 18-65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan (mielenterveyshäiriöt, kieliongelmat jne.)
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla oli infektio lohkoalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB täydelliseen vatsan kohdun poistoon
Quadratus lumborum -salpaus (QLB) suoritettiin molemmin puolin 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinin (maksimiannos 3 ml/kg) liuosinjektiolla kummallekin puolelle. Yhdistä potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia (sama kuin PCA TAH-haarassa).
|
Laskimonsisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan bolusannoksella 25 mg tramadolia ja 20 minuutin lukitusvälillä.
Kipua arvioitiin eri aikoina leikkauksen jälkeen, sekä levossa että liikkeessä (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Kaikki potilaat saivat säännöllisesti 1 g iv parasetamolia 8 tunnin välein.
75 mg im diklofenaakkinatriumia annettiin pelastuskipulääkkeenä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB koko vatsan kohdunpoistoon
Transversus abdominis plane block (TAPB) suoritettiin kahdenvälisesti 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniliuoksella (maksimiannos 3 ml/kg).
Yhdistä potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia (sama kuin PCA TAH-haarassa).
|
Laskimonsisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan bolusannoksella 25 mg tramadolia ja 20 minuutin lukitusvälillä.
Kipua arvioitiin eri aikoina leikkauksen jälkeen, sekä levossa että liikkeessä (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Kaikki potilaat saivat säännöllisesti 1 g iv parasetamolia 8 tunnin välein.
75 mg im diklofenaakkinatriumia annettiin pelastuskipulääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iv PCA tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tramadolin kulutus jopa 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen aikana fentanyylin käyttöä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos
|
operaation aikana
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visual Analogue Scalea käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden mittaamiseen (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) 24 tuntiin asti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvointi, oksentelu, verenpainetauti ja hypotensio
|
24 tuntia
|
|
potilaan ja kirurgin tyytyväisyys: pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyspisteet (0 = Ei tyytyväinen, 4 = Erittäin tyytyväinen) kirjattiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7/9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .